Лектор: профессор Гуревич Виктор Савельевич, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии и кардиологии им. М.С. Кушаковского ФГБОУ ВО «Северо-Западный гос. Описание действующего вещества Розувастатин/Rosuvastatin. Выпускаются лекарства на основе двух действующих веществ.
Розувастатин Реневал 10 мг №30
10,400 мг, в пересчете на розувастатин - 10.000 мг. Действующее вещество Розувастатин: описание, химическая формула, состав и дозировка, применение, взаимодействие, побочные действия, торговые названия. Розувастатин Инструкция по применению для взрослых【Rosuvastatin】Отзывы о таблетках цена препарата, аналоги лекарственного средства. Розувастатин — гиполипидемическое лекарственное средство ІV поколения из группы статинов. Разработан японской фармацевтической компанией Shionogi, реализуется с 2003 года. Гиполипидемическое действие препарата достигается с помощью розувастатина – вещества, способного подавлять активность фермента ГМГ-КоА-редуктазы.
Розувастатин таблетки : инструкция по применению
При отсутствии симптомов проведение рутинного контроля активности креатинфосфокиназы нецелесообразно. Есть сведения об очень редких случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, протекающей с клиническими проявлениями стойкой слабостью проксимальных мышц и повышением активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови во время терапии или при прекращении приема Розувастатина. Дополнительно могут потребоваться серологические исследования, обследование нервной и мышечной системы, а также применение иммунодепрессивных средств. При приеме Розувастатина и сопутствующей терапии признаки увеличения воздействия на скелетную мускулатуру не отмечаются. Однако есть сообщения об увеличении числа случаев миопатии и миозита у больных, принимавших иные ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с производными фибриновой кислоты, в т. Гемфиброзил увеличивает риск появления миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы комбинация не рекомендована. При совместном применении с фибратами или липидснижающими дозами никотиновой кислоты нужно тщательно соотнести пользу с риском. Розувастатин в дозе 40 мг одновременно с фибратами применять противопоказано. Если возникает подозрение на развитие интерстициального заболевания легких проявляется в виде одышки, непродуктивного кашля, слабости, снижения веса, лихорадки и ухудшения общего самочувствия , Розувастатин отменяют. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Из-за вероятности развития слабости и головокружения, в период терапии при управлении автотранспортными средствами больные должны соблюдать осторожность. Применение при беременности и лактации Период беременности и лактации является противопоказанием к применению препарата.
Женщинам репродуктивного возраста показано использование адекватных методов контрацепции. Применение в детском возрасте Согласно инструкции, Розувастатин не назначается детям младше 18 лет. Рекомендованная доза в начале терапии для пациентов с умеренными нарушениями почечной функции — 5 мг. При нарушениях функции печени активная фаза болезней печени, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение сывороточной активности трансаминаз в крови — терапия противопоказана; отягощенный анамнез по заболеваниям печени — применение требует осторожности.
В новом руководстве указано: FDA было установлено, что повреждения печени, связанные с использованием статинов, редко, но могут произойти. Отчёты о случаях потери памяти, забывчивости и промежутках путаницы отмечены у всех статинов и во всех возрастных группах. Эти переживания редки, но пострадавшие часто сообщают о «нечёткости» в своём мышлении. Небольшое увеличение риска повышенного уровня сахара в крови и развития сахарного диабета 2 типа были зарегистрированы с использованием статинов.
Особенности состава: Описание Круглые светло-розовые таблетки, внутри белые Концентрация розувастатина в форме кальциевой соли, мг на шт. Активное вещество средства работает в печени, там происходит синтез холестерина и катаболизм липопротеинов никой плотности. Препарат повышает число рецепторов к последним на поверхности клеток печени, повышает их захват и катаболизм, что ингибирует синтез липопротеинов очень низкой плотности. После элиминации в печени образуются метаболиты, которые минимально активны, не влияют на транспорт органических анионов и полипептидов, клиренс креатинина и креатинфосфокиназы, биосинтез холестерина. Почти вся доза препарата выходит при помощи кишечника в неизменном виде, остаток — почками с мочой. Период полувыведения равен 19 часам. На фармакокинетику активного вещества состава не влияют пол, возраст, но есть отличия в достижении максимальной концентрации у представителей других рас вдвое больше у монголоидов и индийцев, чем у европеоидов и негроидов. Действующее вещество Розувастатина Активный компонент состава ингибитора снижает повышенные уровни холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина, повышает сниженную концентрацию липопротеинов высокой плотности. В результате у пациентов с гиперхолестеринемией улучшается липидный профиль и снижается индекс атерогенности. Лечебный эффект от средства развивается в течение недели, максимума достигает к месяцу терапии. Препарат показан взрослым с гиперхолестеринемией с или без триглицеридемии, со склонностью к инсульту или инфаркту. Показания к применению Основными факторами использования препарата Розувастатин являются заболевания, связанные с повышенным уровнем липидов. Показания: первичная гиперхолестеринемия, включая семейный гетерозиготный тип, или смешанная гиперхолестеринемия в комплексе с диетой, физическими упражнениями; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в сочетании с диетой и липидоснижающей терапией; гипертриглицеридемия; замедление прогрессирования атеросклероза; первичная профилактика инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации без признаков ишемической болезни сердца, но с риском ее развития пожилой возраст, артериальная гипертензия, курение, семейный анамнез. Как принимать Розувастатин Таблетки принимаются внутрь, запиваются водой. Их нельзя разжевывать или измельчать. Препарат принимается в любое время суток, не имеет привязки к пище. Перед началом лечения пациент должен соблюдать диету с ограничением продуктов, содержащих вредные жиры. Через 4 недели дозировка может увеличиваться.
Назначение препарата в дозе 40 мг при одновременном приеме фибратов противопоказано. Розувастатин не следует применять одновременно с препаратами для системного применения, содержащих фузидиевая кислота, и в течение 7 дней после отмены фузидиевая кислота. Пациентам, для которых системное применение фузидиевая кислота является необходимым, следует прекратить прием статинов на этот период. Сообщалось о случаях рабдомиолиза включая редкие летальные случаи у пациентов, принимавших фузидиевая кислота в комбинации со статинами. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они замечают у себя симптомы слабости мышц или при появлении боли в мышцах. Терапию статинами можно восстановить через 7 дней после приема последней дозы фузидиевая кислота. В исключительных случаях, если требуется пролонгированное системное применение фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения розувастатина и фузидиевая кислота следует детально рассматривать в каждом конкретном случае под наблюдением врача. Розувастатин не следует применять в терапии пациентов в случае серьезных случаев острого состояния, характерного для миопатии, или состояния, провоцирует развитие почечной недостаточности, обусловленной рабдомиолизом например, при сепсисе, артериальной гипотензии, проведении обширного хирургического вмешательства, травмах, нарушениях обмена веществ, эндокринных нарушениях, нарушениях электролитного баланса высокой степени тяжести или при неконтролируемой эпилепсии. Со стороны печени. Рекомендуется проводить анализы для определения функций печени до начала, а также через 3 месяца после начала терапии. Дальнейший прием розувастатина следует отменить или уменьшить дозу препарата в случаях, когда уровень сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных нарушениях со стороны печени проявлениями которых преимущественно является повышение уровня печеночных трансаминаз в пострегистрационный период выше на фоне приема препарата в дозе 40 мг. При наличии у пациента вторичной гиперхолестеринемии вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома основное заболевание следует вылечить до начала терапии розувастатином. В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если других причин не обнаружено, не возобновлять лечение розувастатином. В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции и концентрации розувастатина в плазме крови пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозы розувастатина; начальная доза должна быть 5 мг. Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг. Ингибиторы протеазы. Повышенная системная экспозиция розувастатина наблюдалась у лиц, принимавших розувастатин сопутствующее с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром. Следует обдумать как польза от снижения уровня липидов с помощью розувастатина у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы препарата у пациентов, получающих ингибиторы протеазы. Одновременное применение розувастатина с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза розувастатина не скорректированные см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Интерстициальное заболевание легких. Имеются сообщения об отдельных случаях развития интерстициального заболевания легких на фоне приема некоторых препаратов из группы статинов, особенно при проведении длительной терапии. Признаками заболевания может быть одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья утомляемость, снижение массы тела и лихорадка. При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию с применением статинов следует отменить. Сахарный диабет. Некоторые факты свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови и в некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета. Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета. В исследованиях было показано, что розувастатин в качестве монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола в плазме крови и не влияет на резерв надпочечников. Необходима осторожность при одновременном применении розувастатина и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина. Оценка линейного роста рост , массы тела, ИМТ индекса массы тела и вторичных характеристик полового созревания по Таннером в возрасте от 10 до 17 лет, принимавших розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год. После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было. Раздел «Побочные реакции». Непереносимость лактозы. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение усвоения глюкозы-галактозы, не следует назначать этот препарат. Это лекарственное средство содержит натрий. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету. Применение в период беременности или кормления грудью Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные противозачаточные средства. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности преобладает пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченный токсическое воздействие.
Розувастатин инструкция по применению
Нужно проинформировать пациентов о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении мышечной слабости, болей в мышцах, болезненной чувствительности мышц. Терапию статином можно возобновить через 7 дней после применения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда требуется продолжительное применение фузидовой кислоты в лекарственных формах, предполагающих системное действие например, для лечения тяжелых инфекций , вопрос о возможности одновременного применения розувастатина и фузидовой кислоты должен рассматриваться в индивидуальном порядке; пациенты, которым назначается такая комбинация, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Розувастатин не следует назначать любому пациенту с острым, тяжелым состоянием, которое позволяет заподозрить миопатию или предрасполагает к развитию почечной недостаточности, появляющейся вследствие рабдомиолиза. К таким состояниям относятся, например, сепсис, гипотензия, патология, требующая обширного оперативного вмешательства, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки. Рекомендуется проводить лабораторную и инструментальную оценку функции печени до начала и в течение 3 месяцев после старта терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить либо произвести коррекцию его дозы в сторону уменьшения, если значения уровней трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза превышают значения верхней границы нормы. Согласно данным, полученным при постмаркетинговом применении, частота развития тяжелых нарушений со стороны печени которые проявляются, главным образом, в виде увеличения уровней печеночных трансаминаз выше в группе пациентов, принимающих розувастатин в дозе 40 мг. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует скорректировать основное лежащее в основе вторичной гиперхолестеринемии патологическое состояние, прежде чем начинать терапию розувастатином. Раса Согласно данным фармакокинетических исследований, наблюдается увеличение системной экспозиции розувастатина у лиц азиатского происхождения по сравнению с представителями европеоидной расы см.
Ингибиторы протеазы Увеличение системной экспозиции розувастатина наблюдалось у пациентов, получавших розувастатин одновременно с различными ингибиторами протеазы в комбинации с ритонавиром. В период начала терапии и при титровании дозы в сторону увеличения у пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, следует тщательно оценить соотношение пользы от снижения уровней липидов посредством применения розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеазы, и потенциальных рисков, связанных с увеличением концентрации розувастатина в плазме крови. Одновременное использование розувастатина и некоторых ингибиторов протеазы не рекомендуется; при необходимости одновременного применения нужно тщательно титровать дозу розувастатина. Непереносимость лактозы Лекарственное средство содержит лактозу. Необходима консультация врача. Интерстициальное заболевание легких Имеются единичные сообщения о развитии интерстициального заболевания легких на фоне применения некоторых статинов, особенно при приеме их в течение длительного времени см. В группу симптомов могут входить диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния утомляемость, потеря массы тела, повышение температуры тела. Если есть подозрение на то, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить. Сахарный диабет Некоторые данные позволяют предположить, что статины повышают уровень глюкозы в крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития диабета могут приводить к такому уровню гипергликемии, для коррекции которого обосновано назначение стандартных противодиабетических средств.
Однако данный риск уступает по значимости пользе от снижения статинами риска сосудистых осложнений. Поэтому вряд ли целесообразно отменять терапию статинами в связи с потенциальной опасностью развития гипергликемии. Данное наблюдение должно осуществляться в соответствии с действующими национальными клиническими протоколами. Дети и подростки Оценка роста, массы тела, индекса массы тела и развития вторичных признаков полового созревания по шкале Таннера у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, принимавших розувастатин, проводилась в течение 2 лет. После 2-летнего изучения не было зафиксировано влияния терапии розувастатином на рост, массу тела, индекс массы тела или половое созревание. В одном из клинических исследований дети и подростки получали розувастатин на протяжении 52 недель. Согласно анализу результатов исследования, увеличение уровня креатинкиназы более чем в 10 раз от верхней границы нормы, мышечные симптомы после тренировок или повышенной физической активности наблюдались более часто по сравнению с аналогичными наблюдениями в клинических исследованиях с участием взрослых см. Применение у детей Безопасность и эффективность применения розувастатина у детей младше 6 лет не изучались. Женщины, способные к деторождению, должны использовать надлежащие средства контрацепции в период применения розувастатина.
Механизм их действия примерно одинаков, но имеются небольшие отличия. Если понимать разницу между ними, то можно скорректировать лечение конкретного пациента, что значительно улучшит прогноз на его выздоровление. Общим между Розувастатином и Аторвастатином является то, что оба препараты имеют двойное действие — снижают уровень плохого и повышают содержание хорошего холестерина. Также общим для этих двух препаратов является то, что они: улучшают состояние внутренней оболочки сосудов при ее дисфункции; улучшают текучесть крови по сосудам; благотворно влияют на сосудистую стенку. Оба препарата имеют общие показания к применению.
Поскольку они относятся к статинам последнего поколения, их можно назначать не только для лечения заболеваний, но и для их профилактики, что было затруднительно со статинами первого и второго поколения ввиду множества побочных эффектов от них. Поэтому рассматриваемые лекарственные средства рекомендуется применять пациентам, у которых повышенный риск развития ишемической болезни сердца. К факторам, повышающим этот риск, относятся: возраст старше 55 лет; наличие в анамнезе сахарного диабета; пристрастие к курению; наследственная предрасположенность к повышению холестерина; сниженное содержание липопротеинов высокой плотности в крови. Аторвастатин и Розувастатин не назначаются для лечения детей и подростков, в период кормления грудью и беременности, при острой стадии заболевания печени. Их применяют с осторожностью, если пациент страдает алкоголизмом, предрасположен к миопатии или в анамнезе имеется почечная недостаточность.
Максимальный лечебный эффект от приема статинов нового поколения достигается через 4 недели от начала приема. Если лекарство принимает женщина, сохранившая репродуктивные возможности, то ей и рекомендуется наряду со статинами позаботиться о надежных средствах контрацепции. Оба препарата оказывают минимальное количество побочных эффектов, поэтому имеют хорошую переносимость пациентами. Их можно принимать независимо от поглощения пищи и без привязки к определенному времени суток. Высокий уровень «вредного» холестерина приводит к закупорке сосудов В чем разница Сравнение препаратов Аторвастатин и Розувастатин выявило, что несмотря на некоторую их схожесть они принадлежат к статинам разного поколения.
Зависимо от дозировки форма таблеток отличается. Округлая форма у вариантов дозировки активного вещества по 5 мг и 20 мг, удлиненная форма — по 10 мг и 40 мг. В аптеках можно приобрести либо картонные упаковки с блистерами по 6, 10, 14, 15 или 30 таблеток в каждом зависимо от дозы, либо по 30 и 60 штук в баночках.
Помимо главного компонента собственно, розувастатина — наименование международного названия , в состав препарата входит ряд дополнительных веществ: повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. В состав оболочки входит сухая смесь: тальк, макрогол, диоксид титана, оксид железа красный. В зависимости от производителя этот состав может слегка варьировать.
Выше мы рассмотрели состав оригинального розувастатина производителя Canonpharma страна — Россия. Также сегодня мы рассмотрим аналоги этого препарата согласно лекарственного РЛС регистр лекарственных средств , и определим, какой производитель на аптечных полках лучше в цене и качестве. Показания к применению Исследуемый нами препарат, не зависимо от производителя, согласно МНН Международные непатентованные наименования имеет оригинал названия — «Розувастатин».
Относится он к последнему — 4 поколению статинов. Уникальностью этого лекарственного средства, да и вообще, всей последней генерации, заключается в том, что назначаются они при увеличенных концентрациях C-реактивного белка. Зачастую именно его уровень отражает истинный показатель рисков сердечно-сосудистых заболеваний.
Розувастатин — для чего его назначают и от чего он помогает? Существует ряд показаний к применению: Для лечения эссенциальной гиперхолестеринемии и гиперлипидемии, в том числе и наследственной гиперхолестеринемии гетерозиготная , которые по классификации Фредриксона принадлежат к II-а типу, а также применяется для лечения смешанной гиперхолестеринемии II-б типа. Назначается при неэффективности диетотерапии и других общеизвестных методов терапии.
Для лечения семейной наследственной гомозиготной гиперхолестеринемии. При неэффективности медикаментозной терапии, или дополнительно к диетотерапии и другому сопутствующему лечению. Для лечения гипертриглицеридемии стойкое повышение уровня триглицеридов — IV тип по той же классификации , в дополнение к диете.
Для лечения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы — инфаркты, инсульты, ГБ гипертоническая болезнь. Назначается в качестве профилактического медикамента при высоком риске возникновения ишемической болезни сердца — ИБС, но с отсутствием клинических симптомов и признаков было доказано в ходе исследований GALAXY. При атеросклерозе вместе с диетотерапией для снижения темпов прогрессии заболевания.
Самолечение статинами противопоказано — это серьезные препараты, которые могут быть назначены только посредством консультации квалифицированных специалистов. Врач, в свою очередь, при надобности выпишет рецепт на розувастатин или на аналогичный нужный препарат, поскольку самостоятельно приобрести в аптеке их проблематично. Противопоказания В зависимости от дозировки, с которой больному планируется назначение Розувастатина, выделяют четыре основные группы противопоказаний — абсолютные, дополнительные абсолютные, относительные и дополнительные относительные противопоказания.
Рассмотрим в подробностях каждую из этих групп. Противопоказания, абсолютные для всех суточных дозировок Склонность к возникновению миотоксических процессов и осложнений Заболевания печени в активной фазе — превышение в три раза или более ВГН показателей печеночных трансаминаз в плазме, острая печеночная недостаточность. При таких состояниях может возникнуть целый ряд побочных действий, поскольку розувастатин активно влияет на печень Миопатия, склонность пациента к ее развитию и прогрессии Мальабсорбция глюкозо-галактозного типа, недостаточность лактазы или нарушение толерантности организма к лактозе Нарушения мочевыделительной системы — почек.
Дополнительные абсолютные противопоказания. Они вступают в силу при назначении таблеток розувастатина в предельно максимальной суточной дозировке — 40 мг. При склонности к риску развития рабдомиолиза — почечная недостаточность даже легкой степени тяжести, гипотереоза, анамнез с мышечными заболевания наследственных форм, фоновая миотоксичность при применении иных ингибиторов редуктаз Злоупотребление спиртным Другие состояние, во время которых возможно повышение плазменного содержания розувастатина.
Относительные противопоказания — при определенных сопутствующих патологиях и заболеваниях, в связи с которыми оригинальный препарат следует принимать с осторожностью. Дополнительные относительные противопоказания при назначении дозировок от 5 до 20 мг. При склонности к развитию миопатии и также рабдомиолиза ряд способствующих причин описан выше во 2 группе Злоупотребление спиртными напитками Другие состояние, в связи с которыми может повышаться плазменное содержание розувастатина.
Побочные эффекты При соблюдении врачебных рекомендаций, назначенных ежедневных доз лекарства, розувастатин вызывает побочные эффекты достаточно редко. В противном случае, при неправильном лечении, препарат может принести и пользу и вред.
Безопасность и эффективность применения доз розувастатина, превышающих 20 мг, не изучена у данной группы пациентов. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции ребенка на проводимую терапию. До начала терапии розувастатином дети и подростки должны начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Опыт применения розувастатина у детей с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен небольшим количеством пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.
Применение лекарственного средства в дозе 40 мг не рекомендуется данной группе пациентов. Пожилые пациенты Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако, усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Чайлд-Пью 8 и 9.
У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции. Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не имеется. Розувастатин-ЛФ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Особые популяции. Расовая принадлежность Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов азиатского происхождения. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг.
Для пациентов-носителей генотипов с. Пациенты, предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение лекарственного средства в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше лекарственных средств необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна: нарушения сна включая бессонницу и ночные кошмары. Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия; редко: миопатия включая миозит , рабдомиолиз; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия. Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия включая миозиты и, реже, рабдомиолиз, сопровождающийся острой почечной недостаточностью, или без нее, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе более 20 мг.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть приостановлена. Нарушения со стороны мочевыводящей системы: очень редко: гематурия. У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг.
В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почек. Гематурия отмечалась у пациентов, получавших розувастатин, но клинические данные указывают на низкую частоту возникновения данного симптома. Нарушения со стороны печени: редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко: желтуха, гепатит. Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными. Нарушения со стороны системы кроветворения: редко: тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна: кашель, одышка.
Вы точно человек?
Вещества розувастатин и аторвастатин кальция были изучены во многих клинических исследованиях, которые подтвердили эффективность использования и их безопасность в уменьшении уровня холестерина и риска сердечно-сосудистых осложнений. Основное применение розувастатина заключается в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у лиц из группы высокого риска и лечении аномального уровня липидов.[6]. Максимальной способностью снижать ХС ЛПНП обладает розувастатин, его назнчают когда для достижения целевого показателя ХС ЛПНП нужно снизить более чем на 50%. 41,660 мг, в пересчете на розувастатин - 40,0 мг. Розувастатин-СЗ табл. п/о пленочной 10 мг №90.
"Розувастатин": инструкция по применению, показания и побочные эффекты
Исследование взаимодействия проводили только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестен. Особенности применения Со стороны почек. Протеинурия канальцевого происхождения, определенная по результатам анализа, наблюдалась при применении розувастатина в высоких дозах, особенно по 40 мг, хотя в большинстве случаев нарушения носили временный и непостоянный характер. Доказано, что протеинурия не является свидетельством развития острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота серьезных случаев нарушений со стороны почек возрастает при приеме препарата в дозе 40 мг. При назначении препарата в дозе 40 мг в программу стандартного мониторинга необходимо обязательно включить проверку почечных функций. Со стороны скелетных мышц. Очень редко сообщалось о случаях рабдомиолиза при комбинированном применении эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Не исключено фармакодинамическая взаимодействие, следовательно, при комбинированном применении препаратов необходима особая осторожность. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота случаев рабдомиолиза на фоне приема розувастатина возрастает при его применении в дозе 40 мг. Определение уровня КФК. Определение уровня КФК УК не следует проводить после значительных физических нагрузок или при наличии других возможных причин повышения уровня УК, может затруднять интерпретацию полученных результатов. До начала терапии. При назначении препарата таким пациентам следует тщательно взвесить соотношение риска, обусловленного терапией, и возможной пользы; рекомендован постоянный клинический мониторинг. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно сообщать врачу в случаях появления непонятного боли в мышцах, мышечной слабости или судорог, особенно если такие явления сопровождаются недомоганием или лихорадкой. В таких случаях необходима проверка уровня УК.
После устранения симптомов и возвращение содержания КФК в пределы нормы можно рассмотреть возможность возобновления терапии розувастатином или альтернативными препаратами - ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в самой дозе и при условии надлежащего мониторинга состояния пациента. Постоянный мониторинг уровня УК при отсутствии симптомов не нужен. Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованных некротической миопатии ИОНМ во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови, сохраняется даже после отмены статинов. В таком случае могут быть необходимы дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами. В клинических исследованиях не было получено доказательств повышенного воздействия на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин и сопутствующие препараты. Однако отмечено повышение частоты случаев миозитов и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, препаратами никотиновой кислоты, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.
Таким образом, одновременное применение розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Польза от влияния на снижение уровня липидов при одновременном приеме розувастатина и фибратов или ниацина следует всесторонне взвешивать учитывая потенциальный риск подобного комбинированного применения. Назначение препарата в дозе 40 мг при одновременном приеме фибратов противопоказано. Розувастатин не следует применять одновременно с препаратами для системного применения, содержащих фузидиевая кислота, и в течение 7 дней после отмены фузидиевая кислота. Пациентам, для которых системное применение фузидиевая кислота является необходимым, следует прекратить прием статинов на этот период. Сообщалось о случаях рабдомиолиза включая редкие летальные случаи у пациентов, принимавших фузидиевая кислота в комбинации со статинами. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они замечают у себя симптомы слабости мышц или при появлении боли в мышцах. Терапию статинами можно восстановить через 7 дней после приема последней дозы фузидиевая кислота.
В исключительных случаях, если требуется пролонгированное системное применение фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения розувастатина и фузидиевая кислота следует детально рассматривать в каждом конкретном случае под наблюдением врача. Розувастатин не следует применять в терапии пациентов в случае серьезных случаев острого состояния, характерного для миопатии, или состояния, провоцирует развитие почечной недостаточности, обусловленной рабдомиолизом например, при сепсисе, артериальной гипотензии, проведении обширного хирургического вмешательства, травмах, нарушениях обмена веществ, эндокринных нарушениях, нарушениях электролитного баланса высокой степени тяжести или при неконтролируемой эпилепсии. Со стороны печени. Рекомендуется проводить анализы для определения функций печени до начала, а также через 3 месяца после начала терапии. Дальнейший прием розувастатина следует отменить или уменьшить дозу препарата в случаях, когда уровень сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных нарушениях со стороны печени проявлениями которых преимущественно является повышение уровня печеночных трансаминаз в пострегистрационный период выше на фоне приема препарата в дозе 40 мг. При наличии у пациента вторичной гиперхолестеринемии вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома основное заболевание следует вылечить до начала терапии розувастатином. В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин.
Если других причин не обнаружено, не возобновлять лечение розувастатином. В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции и концентрации розувастатина в плазме крови пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозы розувастатина; начальная доза должна быть 5 мг. Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг.
Период лактации. В случае, если женщина находится в репродуктивном возрасте, врачи не назначают данное лекарство, если она не принимает противозачаточные таблетки. С беременностью данное средство полностью несовместимо.
Высокий уровень дозы противопоказан людям с хроническими болезнями мышц и нервов, а также при некоторых заболеваниях щитовидной железы, таких как гипотиреоз. Кроме того, с осторожностью Роксера назначается людям старше 70 лет. А в количестве 40 мг она противопоказана. Ряд побочных действий, которые могут возникать при употреблении: Нарушения в работе иммунной системы. Заболевания пищеварительной системы, такие как запоры, диарея, расстройства желудка и прочие. Аллергические реакции. Болезни почек и печени.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией , у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. Пожилые пациенты Начальная рекомендуемая доза у пациентов в возрасте старше 70 лет — 5 мг, в остальном не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Насколько же оправданы опасения и какие побочные эффекты действительно могут возникать, разбирался MedAboutMe.
Пройдите онлайн-тест, чтобы узнать есть ли у вас аллергия Влияние статинов на холестерин В организме человека холестерин в основном присутствует в двух видах — ЛПВП липопротеины высокой плотности и ЛПНП липопротеины низкой плотности. Опасными считаются именно вторые — такие вещества способны налипать на стенках артерий и приводить к сужению их просвета и утрате эластичности сосуда.
Розувастатин *
У больных с печеночной недостаточностью 7 баллов и меньше по шкале Чайлд-Пью повышения периода полувыведения розувастатина не выявлено; у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью было выявлено повышение периода полувыведения в 2 раза. Опыт использования розувастатина у больных с более выраженными нарушениями функционального состояния печени отсутствует. Показания Смешанная гиперхолестеринемия тип 2b или первичная гиперхолестеринемия тип 2а, в том числе и семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете, когда диета и прочие немедикаментозные методы терапии недостаточны; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другому холестеринснижающему лечению например, ЛПНП-аферез или в тех случаях, когда подобное лечение не подходит больному. Способ применения розувастатина и дозы Розувастатин принимается внутрь независимо от приема пищи, в любое время суток , не измельчать и не разжевывать, проглатывать целиком, запив водой. Начальная доза составляет 1 раз в сутки 10 мг; возможно увеличение дозы через 4 недели до 20 мг; повышение дозы до 40 мг возможно только под врачебным контролем у больных с выраженной семейной гомозиготной гиперхолестеринемией с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, у которых не был достигнут нужный результат лечения при использовании 20 мг препарата. Больным, которые имеют факторы риска развития миопатии, начальная доза равна 5 мг. При легкой или средней почечной недостаточности, а также у пожилых пациентов коррекции доз не требуется. До лечения и в течение всего периода терапии розувастатином необходимо соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.
При лечении каждые 2—4 недели необходимо осуществлять контроль липидного профиля и при необходимости корректировать дозу розувастатина. У больных, которые принимают 40 мг препарата, рекомендуется наблюдение за показателями функционального состояния почек. Не стоит проводить определение активности КФК после сильных физических нагрузок или при наличии прочих возможных причин повышения КФК, так как это может привести к неверной трактовке полученных результатов. При увеличении исходного КФК в 5 раз и более через 5—7 дней необходимо провести повторное измерение. Не начинать лечение, если повторный тест подтверждает эти результаты. У больных, которые имеют факторы риска рабдомиолиза, необходимо рассмотреть соотношение пользы и опасности лечения и осуществлять клинический контроль в течение всего курса терапии.
Стоимость одной упаковки 10 мг по 90 штук варьируется в пределах 1000 рублей, в зависимости от региона. Розувастатин Средство относится к группе, которые снижают уровень «плохого» холестерина. Средство назначается не только пациентам с повышенным его уровнем, но также и при других патологиях. К ним относятся: Атеросклероз. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у людей, склонных к ни. Научно доказано, что данное лекарство действует на организм очень мягко, так как выводится естественным путем с помощью кишечника и мочевыделительной системы. Розувастатин содержит основное активное вещество розувастатин. Кроме него, в составе также содержатся крахмал, магния стеарат, целлюлоза, повидон и дигидрат гидрофосфата кальция. Выпускается лекарство в форме таблеток. Существует несколько предлагаемых дозировок: 10, 20 и 40 мг.
Особенности применения Со стороны почек. Протеинурия канальцевого происхождения, определенная по результатам анализа, наблюдалась при применении розувастатина в высоких дозах, особенно по 40 мг, хотя в большинстве случаев нарушения носили временный и непостоянный характер. Доказано, что протеинурия не является свидетельством развития острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота серьезных случаев нарушений со стороны почек возрастает при приеме препарата в дозе 40 мг. При назначении препарата в дозе 40 мг в программу стандартного мониторинга необходимо обязательно включить проверку почечных функций. Со стороны скелетных мышц. Очень редко сообщалось о случаях рабдомиолиза при комбинированном применении эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Не исключено фармакодинамическая взаимодействие, следовательно, при комбинированном применении препаратов необходима особая осторожность. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота случаев рабдомиолиза на фоне приема розувастатина возрастает при его применении в дозе 40 мг. Определение уровня КФК. Определение уровня КФК УК не следует проводить после значительных физических нагрузок или при наличии других возможных причин повышения уровня УК, может затруднять интерпретацию полученных результатов. До начала терапии. При назначении препарата таким пациентам следует тщательно взвесить соотношение риска, обусловленного терапией, и возможной пользы; рекомендован постоянный клинический мониторинг. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно сообщать врачу в случаях появления непонятного боли в мышцах, мышечной слабости или судорог, особенно если такие явления сопровождаются недомоганием или лихорадкой. В таких случаях необходима проверка уровня УК. После устранения симптомов и возвращение содержания КФК в пределы нормы можно рассмотреть возможность возобновления терапии розувастатином или альтернативными препаратами - ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в самой дозе и при условии надлежащего мониторинга состояния пациента. Постоянный мониторинг уровня УК при отсутствии симптомов не нужен. Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованных некротической миопатии ИОНМ во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови, сохраняется даже после отмены статинов. В таком случае могут быть необходимы дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами. В клинических исследованиях не было получено доказательств повышенного воздействия на скелетную мускулатуру у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин и сопутствующие препараты. Однако отмечено повышение частоты случаев миозитов и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, препаратами никотиновой кислоты, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, одновременное применение розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Польза от влияния на снижение уровня липидов при одновременном приеме розувастатина и фибратов или ниацина следует всесторонне взвешивать учитывая потенциальный риск подобного комбинированного применения. Назначение препарата в дозе 40 мг при одновременном приеме фибратов противопоказано. Розувастатин не следует применять одновременно с препаратами для системного применения, содержащих фузидиевая кислота, и в течение 7 дней после отмены фузидиевая кислота. Пациентам, для которых системное применение фузидиевая кислота является необходимым, следует прекратить прием статинов на этот период. Сообщалось о случаях рабдомиолиза включая редкие летальные случаи у пациентов, принимавших фузидиевая кислота в комбинации со статинами. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они замечают у себя симптомы слабости мышц или при появлении боли в мышцах. Терапию статинами можно восстановить через 7 дней после приема последней дозы фузидиевая кислота. В исключительных случаях, если требуется пролонгированное системное применение фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения розувастатина и фузидиевая кислота следует детально рассматривать в каждом конкретном случае под наблюдением врача. Розувастатин не следует применять в терапии пациентов в случае серьезных случаев острого состояния, характерного для миопатии, или состояния, провоцирует развитие почечной недостаточности, обусловленной рабдомиолизом например, при сепсисе, артериальной гипотензии, проведении обширного хирургического вмешательства, травмах, нарушениях обмена веществ, эндокринных нарушениях, нарушениях электролитного баланса высокой степени тяжести или при неконтролируемой эпилепсии. Со стороны печени. Рекомендуется проводить анализы для определения функций печени до начала, а также через 3 месяца после начала терапии. Дальнейший прием розувастатина следует отменить или уменьшить дозу препарата в случаях, когда уровень сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Частота сообщений о серьезных нарушениях со стороны печени проявлениями которых преимущественно является повышение уровня печеночных трансаминаз в пострегистрационный период выше на фоне приема препарата в дозе 40 мг. При наличии у пациента вторичной гиперхолестеринемии вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома основное заболевание следует вылечить до начала терапии розувастатином. В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если других причин не обнаружено, не возобновлять лечение розувастатином. В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции и концентрации розувастатина в плазме крови пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами. Для таких пациентов необходима коррекция дозы розувастатина; начальная доза должна быть 5 мг. Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг. Ингибиторы протеазы. Повышенная системная экспозиция розувастатина наблюдалась у лиц, принимавших розувастатин сопутствующее с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром.
Сходство Эти препараты имеют одну и ту же цель приема — снижение концентрации холестерина. Следствием вызванных этим реакций становится снижение содержания холестерина в клетках и активизация катаболизма холестерина ЛПНП. Степень уменьшения его концентрации экспоненциально зависит от дозы препарата. Дополнительными положительными эффектами от приема Розувастатина или Аторвастатина станут: улучшение состояния эндотелия при его дисфункции; нормализация реологических свойств крови; улучшение состояния сосудистых стенок и атеромы. Розувастатин и Аторвастатин рекомендованы курящим пациентам для профилактики болезней сердца. Читайте также: Розувастатин и Аторвастатин используются для профилактики ишемической болезни сердца, пациентами страрше 55 лет. Розувастатин и Аторвастатин используют для профилактики гипертонии. С осторожностью препараты следует применять при алкоголизме. Розувастатин и Аторвастатин противопоказаны детям и подросткам. Розувастатин и Аторвастатин не назначаются в периоды беременности и кормления грудью. Лекарственные средства не назначают при заболеваниях печени, находящихся в активной фазе. Показаниями к их применению являются следующие заболевания: гиперхолестеринемия различного генеза, в том числе гомозиготная семейная гиперхолестеринемия; гиперлипидемия типа IIa и IIb; III тип дисбеталипопротеинемии; эндогенная гипертриглицеридемия тип IV.
Инструкция по применению Розувастин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт
| Розувастатин - как принимать и дозировка, состав, механизм действия, противопоказания и отзывы | Статины нового поколения – это синтетические препарат, действующее вещество которых аторвастатин, розувастатин, питавастатин. |
| Розувастатин Реневал 10 мг №30: инструкция по применению | Полный список препаратов и лекарств с действующим веществом Розувастатин вы можете купить в нашей интернет-аптеке в Москве. |
| Розувастатин - КРКА - официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках | Действующее вещество Розувастатин. |
Розувастатин таблетки : инструкция по применению
Показания - Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона тип IIа включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию или смешанная гиперхолестеринемия тип IIb в качестве дополнения к диете когда диета и другие немедикаментозные методы лечения например физические упражнения снижение массы тела оказываются недостаточными. Применение в педиатрической практике Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей от 8 лет и старше семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не рекомендуется применять Розувастатин у детей до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции на фоне лечения Розувастатином. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. При диагностировании беременности в процессе терапии прием препарата Розувастатин должен быть прекращен немедленно. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить.
Способ применения и дозы Внутрь не разжевывать и не разламывать проглатывать целиком запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи. До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов начинающих принимать препарат или для пациентов переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста.
Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам ранее не обращавшимся к врачу. Пожилые пациенты Начальная рекомендуемая доза у пациентов в возрасте старше 70 лет - 5 мг в остальном не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Особые популяции Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов принадлежащих к разным этническим группам отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы см. Пациенты предрасположенные к миопатии Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии см. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. Для пациентов-носителей генотипов с.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розувастатин.
Пища понижает скорость всасывания препарата. Максимальная концентрация достигается через 3—5 часов. Накапливается в печени.
Розувастатин через плацентарный барьер проникает. Объем распределения розувастатина составляет 134 л. Основным метаболитом является N-дисметил, который обладает активностью 2 — 6 раз меньше розувастатина; другие метаболиты — лактоновые метаболиты являются фармакологически неактивными. Период полувыведения розувастатина составляют 19 часов при повышении дозы препарата период полувыведения не изменяется.
При проведении гемодиализа розувастатин не выводится. Возраст и пол клинически значимого воздействия на фармакокинетику розувастатина не оказывают. Но параметры фармакокинетики зависят от расовой принадлежности пациента: AUC у китайцев и японцев в 2 раза больше, чем у жителей Северной Америки и Европы. У больных с легкой и средней почечной недостаточностью плазменные концентрации розувастатина или его активного метаболита существенно не изменяются.
У больных с печеночной недостаточностью 7 баллов и меньше по шкале Чайлд-Пью повышения периода полувыведения розувастатина не выявлено; у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью было выявлено повышение периода полувыведения в 2 раза. Опыт использования розувастатина у больных с более выраженными нарушениями функционального состояния печени отсутствует. Показания Смешанная гиперхолестеринемия тип 2b или первичная гиперхолестеринемия тип 2а, в том числе и семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете, когда диета и прочие немедикаментозные методы терапии недостаточны; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другому холестеринснижающему лечению например, ЛПНП-аферез или в тех случаях, когда подобное лечение не подходит больному.
Особые указания Почечные эффекты У пациентов, получавших высокие дозы препарата Розувастатин в основном 40 мг , наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата При применении препарата Розувастатин во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Определение активности креатинфосфокиназы Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы , через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. Во время терапии Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК.
Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт даже, если активность КФК увеличена не более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в т. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Розувастатин и сопутствующей терапии.
Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Розувастатин и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием препарата Розувастатин в дозе 40 мг совместно с фибратами см. Печень Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Розувастатин следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Розувастатин. Этнические группы В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европеоидов см. Лактоза Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Интерстициальное заболевание легких При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия слабость, снижение массы тела и лихорадка. При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.
Сахарный диабет 2-го типа У пациентов с концентрацией глюкозы от 5. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время терапии может возникать головокружение, слабость. Передозировка При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Симптомы: характерных именно для розувастатина симптомов не наблюдают.
Это взаимодействие может быть обусловлено усилением моторики желудочно-кишечного тракта вследствие действия эритромицина. Ферменты системы цитохрома Р450 Результаты исследований, проведенных in vitro и in vivo, демонстрируют, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Более того, розувастатин является малопригодным субстратом для этих изоферментов.
Поэтому лекарственные взаимодействия, которые связаны с метаболизмом, опосредованным ферментами цитохрома Р450, не прогнозируются. Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина см. Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки, если ожидается увеличение экспозиции AUC розувастатина примерно в 2 раза или более. Таблица 1. Влияние совместно назначаемых лекарственных средств на экспозицию розувастатина AUC; в порядке убывания величины , согласно данным клинических исследований. В таблице 1 представлено наиболее значимое соотношение. Влияние розувастатина на совместно назначаемые лекарственные средства Антагонисты витамина К Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в начале применения розувастатина или при коррекции его дозы в сторону увеличения у пациентов, одновременно получающих антагонисты витамина К например, варфарин или другой кумариновый антикоагулянт , возможно повышение международного нормализованного отношения МНО. Прекращение приема розувастатина или коррекция дозы лекарственного средства в сторону уменьшения может привести к снижению МНО.
В таких ситуациях требуется проводить надлежащий мониторинг МНО. Повышение плазменных концентраций следует учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Данные о фармакокинетике у лиц, которые одновременно принимают розувастатин и ГЗТ, отсутствуют, поэтому возникновение подобного эффекта не может быть исключено. В то же время, такая комбинация широко применялась у женщин в рамках клинических исследований и хорошо переносилась ими. Другие лекарственные средства Согласно данным специальных исследований лекарственных взаимодействий, не ожидается клинически значимого взаимодействия между розувастатином и дигоксином. Фузидовая кислота Исследования взаимодействий розувастатина и фузидовой кислоты не проводились. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может увеличиваться при одновременном применении фузидовой кислоты с системным действием и статинов. Сообщалось о случаях рабдомиолиза в том числе с летальным исходом у пациентов, применявших одновременно фузидовую кислоту и статин.
У пациентов, у которых применение фузидовой кислоты с системным действием считается необходимым, нужно прервать терапию статином на период применения фузидовой кислоты см. Дети Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых. Профиль взаимодействий у детей неизвестен. Особые указания и меры предосторожности Влияние на почки Протеинурия, обнаруженная посредством анализа с использованием тест-полоски и имевшая главным образом тубулярное происхождение, наблюдалась у пациентов, которые принимали высокие дозы розувастатина, в частности дозу 40 мг; в большинстве случаев протеинурия носила транзиторный или интермиттирующий характер. Не было установлено, что протеинурия имеет прогностическую значимость в отношении возникновения острого или прогрессирования уже имеющегося заболевания почек см. Согласно данным, получаемым в процессе постмаркетингового использования лекарственных средств на основе розувастатина, частота серьезных нарушений со стороны почек выше в популяции пациентов, принимающих дозу 40 мг. Следует проводить оценку почечной функции в рамках рутинного медицинского наблюдения за пациентами, принимающими розувастатин в дозе 40 мг. Влияние на скелетные мышцы Отмечались нарушения со стороны скелетных мышц например, миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз на фоне применения розувастатина в любых дозах и в особенности в дозах выше 20 мг.
Нельзя исключить фармакодинамические взаимодействия между данными действующими веществами см.
Розувастатин инструкция по применению
20,8 мг (в пересчете на розувастатин 20,0 мг). Действующее вещество Розувастатин: описание, химическая формула, состав и дозировка, применение, взаимодействие, побочные действия, торговые названия. Розувастатин – статин с максимальным гиполипидемическим действием в профилактике сердечно-сосудистых осложнений.