«Герофарм» выпускает биоаналог препарата с аналогичным действующим веществом под торговым наименованием «РинЛиз». «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия Фото: Владимир Жабриков © Проект:Производство инсулина Герофарм в Алжире, Государство, Россия, Герофарм, Saidal, Алжир, Сахарный диабет. Новости компании Пресса Фармация и медицина Отчеты и презентации MICE.
Петербургское фармпредприятие надежно обеспечит горожан инсулином
Уверен, что это станет важным шагом в развитии сотрудничества между нашими странами в стратегической сфере фармацевтического производства». Наше партнерство не ограничится человеческим инсулином, но и распространится на другие инсулиновые препараты в ближайшем будущем. Этот многообещающий союз воплощает в себе реальную историю успеха и открывает новые возможности для сотрудничества между Алжиром и Россией в области фармацевтики».
Минина и Д.
Степана Бандеры», Украинская организация «Братство», Межрегиональное общественное объединение — организация «Народная Социальная Инициатива» другие названия: «Народная Социалистическая Инициатива», «Национальная Социальная Инициатива», «Национальная Социалистическая Инициатива» , Межрегиональное общественное объединение «Этнополитическое объединение «Русские», Общероссийская политическая партия «ВОЛЯ», Общественное объединение «Меджлис крымскотатарского народа», Религиозная организация «Управленческий центр Свидетелей Иеговы в России» и входящие в ее структуру местные религиозные организации:,Межрегиональное общественное движение «Артподготовка».
Специалистам алжирской компании в том числе были переданы методики входного контроля и выходного контроля качества. С нашими алжирскими партнерами, а также при неоценимой помощи Посольства и Торгпредства России в Алжире и Посольства Алжира в Москве нам удалось в самые сжатые сроки реализовать первый для нас проект производства российского инсулина в Африке. Уверен, что это станет важным шагом в развитии сотрудничества между нашими странами в стратегической сфере фармацевтического производства».
Это первый биоаналог препарата «Фиасп» от NovoNordisk, сообщили «ФВ» в пресс-службе российского производителя. Помимо действующего вещества инсулин аспарт, оба препарата содержат вспомогательное вещество никотинамид, который отвечает за увеличение скорости всасывания действующего вещества. Он позволяет эффективно и безопасно держать гипергликемию после приема пищи под контролем, физиологично имитируя ответ инсулина человека.
"Герофарм" в 2022 году увеличил выпуск инсулина в 1,7 раза до 7,4 млн упаковок
| «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года | Теперь инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить на 11% больше оригинала от Eli Lilly. |
| История не одной семьи: как детей-диабетиков переводят на российский инсулин | По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином. |
«Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина
Крупный российский производитель инсулинов «Герофарм» приобрел 49% долей в группе АЗТ. Оно-то и наладило производство российского инсулина, а «Герофарм» стала его эксклюзивным дистрибьютором. ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. |.
Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
Но в январе по льготному рецепту родителям мальчика внезапно выдали инсулин «Ринлиз» производства компании «Герофарм». – С 2013 года в терапевтической практике широко используются генно-инженерные инсулины человека ГЕРОФАРМ, с 2016 года компания является лидером в этом сегменте. ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. |.
«Герофарм» начал клинические исследования инсулина ультракороткого действия
«Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла. Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то. Российская компания «Герофарм» зарегистрировала инсулин лизпро двухфазный собственной разработки. 19 марта 2023 года в Алжире выпущена первая партия инсулинов из фармацевтической субстанции «ГЕРОФАРМ».
Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков
После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях.
При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда. Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR.
В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика. В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии.
Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад.
В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций.
Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями.
Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток.
Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований.
Препарат проверяется на рецепторном и клеточном уровне. После этого проводятся исследования эквивалентной биодоступности, в которых в сравнительном с оригинальным препаратом аспекте оценивают не только фармакокинетические, но и фармакодинамические показатели. Таким образом изучается, как препарат поступает и выводится из центрального кровотока и как именно он действует на организм.
Такая динамика обусловлена увеличением доли российских предприятий на рынке инсулинов РФ и развитием экспортного направления в компаниях.
Пресс-служба также отмечает, что при планировании расширения производства "Герофарм" исходит из риска прекращения поставок иностранных препаратов в Россию.
Это стало частью масштабной модернизации площадки в Оболенске, в которую компания инвестирует более 1,4 млрд рублей, в том числе с привлечением средств Россельхозбанка. В рамках проекта по созданию нового участка розлива и упаковки более 900 млн рублей инвестируется в закупку оборудования, еще более 500 млн — в строительные работы.
Оборудование для упаковки и сборки планируется поставлять из Южной Кореи и Германии напрямую от поставщиков, которые не перестали работать с российскими компаниями, несмотря на введение санкций. Оборудование для розлива законтрактовано в Китае.
Стоимость «Апидра Солостар», согласно данным госреестра лекарственных средств, составляет 1,6 тыс. В то же время препараты, произведенные в России, пользуются преференциями независимо от цены, напоминает Беспалов. Поэтому не исключено, что в итоге «Герофарм» установит стоимость своего аналога практически на уровне оригинального «Апидра Солостар», резюмирует эксперт.
Создание дженериков происходит на фоне политики импортозамещения государства, в рамках которой госзаказчики стремятся закупать больше российских инсулинов. При этом пациенты неоднократно жаловались на проблемы из-за вынужденного перехода на аналоги. Как рассказывала RTVI президент Московской диабетической ассоциации МДА Эльвира Густова, после перевода пациентов с принимаемых длительное время инсулинов на другие бывают случаи ухудшения самочувствия.
ГЕРОФАРМ наращивает производство инсулина
Компания «Герофарм» создает инсулин для лечения сахарного диабета от синтеза субстанции до готового к применению лекарства. Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. Фармацевтическая компания "Герофарм" наладит поставки инсулина из Петербурга в Марокко, сообщил ви. Компания «Герофарм» получила первый в стране сертификат халяльности на инсулин.
Как из нефти сделать инсулин
| Российская фармкомпания наладит производство инсулина в Алжире | Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. |
| Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине | Фармацевтическая компания "Герофарм" наладит поставки инсулина из Петербурга в Марокко, сообщил ви. |
| Герофарм начнет клинические испытания инсулина сверхдлительного действия | «Герофарм» выпускает биоаналог препарата с аналогичным действующим веществом под торговым наименованием «РинЛиз». |
| Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков - МК | Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. |