Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. В статье обсуждаются основные этические принципы проведения биомедицинских исследований в сопоставлении с эволюцией Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.
Суд ликвидировал Московскую Хельсинкскую группу. Отличная новость
Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей. Московская Хельсинская группа была создана в 1976 году, является старейшей негосударственной правозащитной организацией в России. Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской. Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных.
Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс
Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел Основные принципы , при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г. Третья редакция 1989 г.
Однако, начиная с 1993 г. Четвертая редакция 1996 г. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году.
Четвертая редакция Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II. Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA проигнорировало эту и все последующие поправки. Пятая редакция 2000 г. Задний план После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Более поздняя редакция в 2000 г.
В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики.
Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей.
Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека.
Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводить важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющие терапевтического компонента.
Однако, это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс , Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие , однако допускает согласие представителя субъекта исследования , если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.
У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность 24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.
Информированное согласие 25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы.
В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.
Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают: 11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе.
В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом.
Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника.
Declaration of Helsinki (1964)
Елпидифор Моисеевич 18 октября 1860 года - Под занавес второй "опиумной" войны, англо-французские оккупанты разграбили и сожгли Юаньминъюань, садово-дворцовый ансамбль рядом с Пекином. Юаньминъюань был знаменит архитектурой, богатейшим собранием предметов искусства. Виктор Гюго сравнил Англию и Францию с "двумя разбойниками, которые ворвались в музей, опустошили, разграбили и сожгли его, а затем со смехом ретировались с мешками, набитыми сокровищами". Он выразил надежду, что когда-нибудь его соотечественникам станет стыдно и они вернут награбленное. Собственно говоря, права и свободы единолично формулировал и трактовал как ему угодно сам условный "Запад", а вот обязанности по соблюдению взвалил на себя СССР.
Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19. Целью клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 20.
В других странах есть руководство с аналогичными функциями, например, Заявление о Трех советов в Канаде. История Декларация была использованата в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 абзацев в 1964 году до 37 в версии 2013 года... Декларация является важным документом в истории исследовательской деятельности, поскольку это первая попытка медицинского сообщества сделать сами исследования. До 1947 года Нюрнбергского кодекса не существовало общественного кодекса поведения, регулирующих этические аспекты исследований на людях, хотя некоторые страны, особенно Германия и Россия, имели национальную политику [3a]. Декларация разработала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В своей практике применяемые в Нюрнбергском кодексе методы исследования на людях , используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий, что было «абсолютно» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно предоставленного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г. Редакция 1975 г. В нем наука ясно сказано, что «забота об интересах общества должна всегда преобладать над интересами науки и науки». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I. Информированное медицинское оборудование должно быть предоставлено для использования в первом разделе. Обязанности перед индивидуумом получили приоритет над долгом перед обществом статья I. Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с наилучшим доступным лечением в средствах сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Пересмотры со второй по четвертую 1975—2000 Последующие исправления между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически использовалась в исследованиях в течение четверти века относительной стабильности.. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 включала получение согласияних, где это возможно. В третьей редакции 1989 г. Однако, начиная с 1993 г. Вовлечение людей. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых исследований, проведенных в медицинских и финансируемых странах Центрами по контролю за заболеваниями или Национальными институтами здравоохранения США, вызвало серьезную уязвимость, когда стало известно, что пациенты в испытаниях в США В США имели неограниченный доступ к препаратам, испытания в стране страны - нет. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что «плацебо-контролируемые испытания представлены лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами для исследований международных CIOMS , в которых говорится: «Применяемые этические стандарты не менее строгими, чем они были бы в условиях испытаний, проводимых в стране» на страну-спонсора или инициирующую страну. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 г.
Восемь параграфов «параграф» 26 фактически состоит из 3 параграфов касаются таких вопросов, как добровольное согласие субъектов исследования, адекватное информирование субъекта исследования об исследовании, вопросы необоснованного давления с целью участия и тех субъектов, которые не могут предоставить информированную информацию. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: 25. Участие лиц, способных дать осознанное согласие в качестве субъектов медицинских исследований, должно быть добровольным... Каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов... Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без репрессий... Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, кроме случаев, когда... Использование плацебо Единственный параграф 33 в этом разделе касается этических соображений относительно использования плацебо в медицинских исследованиях. Утверждение относительно плацебо является одним из наиболее спорных в Декларации, о чем будет рассказано в разделе истории ниже. Постсудебные положения В этом параграфе 34 говорится о создании перед клиническим испытанием положений о «доступе после испытания для всех участников, которые все еще нуждаются в вмешательстве, признанном полезным в ходе испытания». Регистрация исследований, публикация и распространение результатов Два параграфа 34, 35 в этом разделе касаются а требования регистрировать каждое исследование с участием человека в общедоступной базе данных и б этических обязательств в отношении публикации и распространения результатов исследований. Непроверенные вмешательства в клинической практике В последнем параграфе 37 представлены рекомендации по использованию недоказанного вмешательства в лечении отдельного пациента при условии, что проверенных вмешательств не существует или существующие вмешательства неэффективны. Это касается случаев, когда «по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». Документ завершается следующим заявлением: «Впоследствии это вмешательство должно стать объектом исследования, предназначенного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна регистрироваться и, при необходимости, быть общедоступной». История Хельсинкская декларация была разработана Всемирной медицинской ассоциацией. Первая версия была принята в июне 1964 года на 18-й Всемирной медицинской ассамблее, проходившей в Хельсинки, Финляндия, и представляла собой относительно короткий документ, содержащий около 700 слов и 11 пунктов 14 отдельных абзацев, поскольку один из пронумерованных пунктов состоял из трех абзацев - 3a, 3b, 3c - и у одного было два - 4a, 4b. С тех пор в него семь раз вносились поправки 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 и 2013. Текущая версия была принята на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года, и ее размер увеличился втрое около 2200 слов по сравнению с первоначальной версией. Ниже приводится описание Всемирной медицинской ассоциации и краткое изложение истории Декларации. Всемирная медицинская ассоциация Всемирная медицинская ассоциация ВМА - это международная неправительственная организация, членами которой являются врачи и ассоциации, представляющие врачей. По состоянию на август 2021 года в его состав входят 115 учредительных членов в основном национальные ассоциации врачей и студентов-медиков и около 1500 ассоциированных членов отдельные врачи , и в целом он представляет около десяти миллионов врачей. Она была основана в 1947 году, когда провела Первую Генеральную ассамблею в Париже с участием врачей из 27 разных стран WMA 2021a. Миссия WMA - установить международные стандарты в области медицинской этики, образования, науки, здравоохранения и так далее. В дополнение к Хельсинкской декларации WMA разработало Женевскую декларацию современная версия клятвы Гиппократа и Международный кодекс медицинской этики обязанности врачей в целом и перед пациентами.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
| Хельсинкская декларация - | Комитет Государственной Думы по Международным делам | Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями. |
| Declaration of Helsinki | Мы желаем всяческих успехов очередной встрече Совета министров ОБСЕ и предлагаем ее вниманию следующую декларацию и рекомендации. |
| Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины? | документ, описывающий этику медицинских экспериментов на людях Хельсинкская декларация (DoH, финский: Helsingin julistus, шведский: Helsingforsdeklarationen) предста. |
| Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс — R&M Статья по вам плачет! | Хельсинкская декларация разрабатывается Всемирной медицинской ассоциацией (WMA), международной организацией, представляющей врачей с момента ее основания в 1947 году. |
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Его основу составляют декларации принципов, которыми государства-участники будут руководствоваться во взаимных отношениях. Неприменение силы или угрозы силы, нерушимость границ, невмешательство во внутренние дела. Хельсинкский акт закрепляет в Европе существующий порядок вещей. Оговариваются предварительные уведомления о крупных маневрах и передвижениях войск. Временно прекращается проводившееся прежде в крупных городах глушение западных станций, вещающих на языках народов СССР.
Заключительный акт делегации согласовывают два с лишним года. Теперь два дня лидеры стран произносят речи, а затем подписывают документ.
Его основу составляют декларации принципов, которыми государства-участники будут руководствоваться во взаимных отношениях. Неприменение силы или угрозы силы, нерушимость границ, невмешательство во внутренние дела. Хельсинкский акт закрепляет в Европе существующий порядок вещей.
Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования.
В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна.
Временно прекращается проводившееся прежде в крупных городах глушение западных станций, вещающих на языках народов СССР. Дамасская не дамасКская сталь и принц Уэльский не УэльСский - необъяснимые исключения. Елпидифор Моисеевич 18 октября 1860 года - Под занавес второй "опиумной" войны, англо-французские оккупанты разграбили и сожгли Юаньминъюань, садово-дворцовый ансамбль рядом с Пекином. Юаньминъюань был знаменит архитектурой, богатейшим собранием предметов искусства. Виктор Гюго сравнил Англию и Францию с "двумя разбойниками, которые ворвались в музей, опустошили, разграбили и сожгли его, а затем со смехом ретировались с мешками, набитыми сокровищами".
Хельсинская декларация
Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет. В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA), определяющей этические принципы проведения медицинских. Декларация является морально обязательной для врачей, если Декларация обеспечивает более высокий стандарт защиты человека, чем последний. A subsea gas pipeline and a telecommunications cable connecting Finland and Estonia under the Baltic Sea have been damaged in what may have been a deliberate act. 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицин-ских исследований с участием человека в.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из составляющих ее параграфов должен применяться с учетом всех других соответствующих параграфов. В соответствии с полномочиями WMA, Декларация адресована в первую очередь врачам. WMA призывает других, кто участвует в медицинских исследованиях с участием людей, принять эти принципы. Параграфы 3, 4, 7, 8, 9, 10 Цель вовлечения человека в исследование 5,6,8 Сведение к минимуму вреда окружающей среде 11 Компетенция исследователя 12 Вовлечение пациента врача в исследование этого врача 14 Компенсация и лечение пострадавших 15 Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела с отмеченными соответствующими параграфами: 4. Обязанностью врача является обеспечение и защита здоровья, благополучия и прав пациентов, в том числе тех, кто участвует в медицинских исследованиях... Медицинский прогресс основан на исследованиях, которые в конечном итоге должны включать исследования с участием людей.
Хотя основной целью медицинских исследований является получение новых знаний, эта цель никогда не может иметь приоритет над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Обязанностью врачей, участвующих в медицинских исследованиях, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности личной информации субъектов исследования... Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее этическое и научное образование, подготовку и квалификацию... Должна быть обеспечена соответствующая компенсация и лечение для субъектов, которым был причинен вред в результате участия в исследовании. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов могут проводиться только в том случае, если важность цели превышает риски и обременения для субъектов исследования.
Всем медицинским исследованиям с участием людей в качестве субъектов должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и бремени для лиц и групп, участвующих в исследовании, в сравнении с предсказуемой пользой для них и других лиц или групп, затронутых исследуемым состоянием. Врачи не могут участвовать в исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что риски были адекватно оценены и с ними можно справиться. Уязвимые группы и отдельные лица Этот раздел включает два параграфа 19,20 , касающиеся тех лиц и групп, которые «особенно уязвимы» и «должны получать специально продуманную защиту». Научные требования и протоколы исследований Два параграфа 21,22 в этом разделе касаются важности того, чтобы исследование было обосновано протоколом исследования, основано на знании предмета, было адекватным с точки зрения лабораторного оборудования и, при необходимости, основывалось на по экспериментам на животных. Параграф 22 протокола подробен на самом деле пункт 22 состоит из трех параграфов и определяет некоторые важные этические соображения, которые необходимо включить в протокол.
Комитеты по этике исследований Этот раздел включает только один параграф, 23, который касается рассмотрения и утверждения исследования комитетом по этике исследования до его начала. В нем подробно описывается природа этого комитета и его «право контролировать текущие исследования». По сути, этот параграф, который довольно обширен этот пункт 23 фактически состоит из двух параграфов , касается важности и характера Институционального наблюдательного совета IRB. Конфиденциальность и конфиденциальность Этот раздел параграф 24 касается этики защиты частной жизни субъектов исследования и «конфиденциальности их личной информации». Информированное согласие Раздел «Информированное согласие» состоит из восьми отдельных пронумерованных пунктов параграфы 25—32.
Важность информированного согласия можно признать тем, что это самый обширный раздел Хельсинкской декларации, включающий 658 слов или более четверти заявления. Раздел «Общие принципы» состоит из более пронумерованных пунктов, 13, но 475 слов. Восемь параграфов «параграф» 26 фактически состоит из 3 параграфов касаются таких вопросов, как добровольное согласие субъектов исследования, адекватное информирование субъекта исследования об исследовании, вопросы необоснованного давления с целью участия и тех субъектов, которые не могут предоставить информированную информацию. Ниже приведены некоторые выдержки из этого раздела: 25.
In 2014, the WMA produced a celebratory publication to mark the 50th anniversary of the adoption of the Declaration of Helsinki. At the WMA Council meeting in April 2022, a workgroup was established to begin another revision of this important document. The revision process is designed to be collaborative, transparent, and inclusive.
Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию.
На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают: 11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14.
План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию.
Почему же главы ряда западных стран, узнав о намерении республик Донбасса, Херсонской и Запорожской областей провести их, уже заявили, что не признают результаты? В частности, он обратился с вопросом к канцлеру Германии Олафу Шольцу. Ничего себе нерушимые границы! Если Хельсинская декларация права, продолжает он, то почему признали сам факт исчезновения государства — члена ООН Германской демократической республики?
Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины?
Нюрнбергский кодекс изобличил врачей-нацистов, Belmont report — жестокость исследований сифилиса с участием афроамериканцев в США, Хельсинская декларация ориентировалась. Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы.
Как избавиться от папилломы на веке глаза
- Declaration of Helsinki
- Из Википедии — свободной энциклопедии
- Главное меню
- Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация: kolyasni_ko — LiveJournal