Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko. В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Стоимость от 20 тыс руб. Рекомендуем готовиться заблаговременно! Это качественнее и экономнее. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем изготовителем медицинского изделия его уполномоченным представителем или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии. О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты.
Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица. Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года.
Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.
Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней. Также сокращены и сроки по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
По итогам предоставления госуслуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора. Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней.
Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники. Учредительные документы: 2.
Регистрационные документы: 3. Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб.
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники.
Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14. Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14.
Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии в случае переоформления бланка лицензии. Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники всё с действующей поверкой, если не указано обратное Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники уточняйте виды ремонтируемой техники. Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей.
Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей. Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т. Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.
Действие Лицензии бессрочно!!! В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт. Срок обучения — 14 календарных дней с момента оплаты счета.
Форма обучения — дистанционно. Количество учебных часов — 110 часов. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию — Монтаж и наладка медицинской техники ввод в эксплуатацию ;- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники. В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.
Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если тех. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации вступает в силу с 1 марта 2022 г. Читайте также: Ooo bhs официальный сайт по ремонту бытовой техники в Москве В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы услуги по перечню классов потенциального риска применения. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это специальное разрешение документ выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.
Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии. Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков. Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд.
При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям — это занимает, примерно 2-3 календарных недели. Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий Число инженеров работников :а.
При выполнении 1 или 2 видов работ услуг — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ услуг — не менее 3 человек, в.
Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств. Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования. Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ или необходимо прекратить эксплуатацию МИ и закупить новое оборудование? Ранее в ГОСТ 27. По истечении назначенного ресурса срока службы, срока хранения объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока и т.
Но, как мы видим, ГОСТ 27. По мнению наших экспертов, вывод напрашивается сам собой: норму невозможно двояко трактовать или делить, она едина, и данная норма прямо предусматривает возможность продления назначенного срока службы МИ. При этом важно и нужно соблюсти выше описанный алгоритм ТО МИ, для того, чтобы была возможность принять решение о возможности продления данного показателя!
Но по своему глупому характеру помочь всем и вся, приходит врач сломалось мед оборудование - анализатор биохим, гематологический анализатор, фотоэпилятор, флюорограф и т. Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем. Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным. Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников. Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
О том, что изменится в лицензировании медизделий, «МВ» писал в конце прошлого года. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты.
Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15. Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники.
Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы. Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15.