Фармгигант «Герофарм» производит четверть всех инсулинов в стране и готовится полностью обеспечивать внутренний рынок жизненно важными лекарствами. Согласно данным информационно-аналитической системы "", генеральным директором и совладельцем компании "Герофарм" является Петр Родионов-младший. Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты.
FAQ по инсулинам: «Герофарм» ответил на популярные вопросы родителей
Российские производители инсулина повышают цены 16. Эксперты полагают, что цены будут повышаться постепенно, производители попытаются сохранить конкурентоспособность. Как пишет «Коммерсантъ», согласовать рост цен регуляторам пришлось из-за риска дефектуры отсутствие препарата в аптеках , роста издержек производителей, усложнения логистики. Цены вырастут на инсулин лизпро, двухфазный инсулин аспарт и двухфазный человеческий генно-инженерный инсулин. По данным RNC Pharma, в 2021 г.
Совокупный размер инвестиций «Герофарм» в проект составит более 20 миллионов евро. Я уверен, что локализация производства поможет компании и в дальнейшем развитии в данном регионе», - рассказал генеральный директор компании Петр Родионов. Его реализация включает два этапа. Первый охватывает два года — предполагает модернизацию мощностей Espromed Bio и осуществление трансфера технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека ГИИЧ , наряду с поставками 5 препаратов инсулина из России», - отметили в пресс-службе. Производство вакцины «ЭпиВакКорона» началось в компании «Герофарм» Для трансфера технологии предстоит закупить производственное и лабораторное оборудования, дооснастить инженерные системы и помещения и обучить персонал.
Данный препарат является биоаналогом датского «Фиасп», с наличием и доступностью которого в России сегодня существуют проблемы. Сейчас препарат «Фиасп» датской компании Novo Nordisk из-за проблем с поставками практически не выписывают взрослым пациентам, а детям предоставляют в ограниченном количестве. Производство же российского биоаналога позволит обеспечить доступность ультракороткого парандиального инсулина внутри страны, уверены в компании.
В социальных сетях опубликовано интервью эндокринолога, академика РАН Марины Шестаковой, которая говорит, что, закупая инсулин по международному непатентованному наименованию МНН , государство приобретает кота в мешке. Подробнее — В нашей стране девять фирм-производителей инсулинов, — говорит она. Они выпускают генно-инженерные аналоги человеческих инсулинов. Остальные компании — отечественные. Одна из компаний, выпускающих копии западных инсулинов, полностью прошла цикл исследований биосимилярности, то есть идентичности, инсулинам западным. В том числе исследования проводились и на базе нашего Эндокринологического научного центра в Москве. Мы подписали протокол об их соответствии западному стандарту. Смущает то, что они очень торопятся внедрять эти инсулины детям. Что недопустимо. По словам Шестаковой, во всех западных странах испытание инсулинов у детей требует отдельных клинических исследований. Если же инсулины на детях не испытывают, то существует период выжидания — не менее трех лет, наблюдения, когда производитель смотрит, как работает его препарат у взрослых. И только потом предлагают его детям. С момента регистрации, например, «Ринлиза» не прошло еще и года. Выигрывает торги тот производитель, который больше упадет в цене. Получается, государство для диабетиков покупает «кота в мешке». И раз в три месяца — как проходят закупки — препарат у заболевшего может меняться. А человек, который лечился определенным препаратом, на котором он хорошо компенсирован, через три месяца почему-то вынужден поменять «свой» инсулин на какой-то другой. А тот, хоть и биосимиляр, и действующее вещество у них одинаковое, может содержать в себе другие консерванты, другие добавки, к которым надо заново адаптироваться. И так раз в три месяца. Поэтому мы выступаем за то, чтобы инсулины торговались по торговым наименованиям и чтобы смена инсулинов производилась только по медицинским показаниям. Когда закончится карантин «Лишь бы помогло! В то, что огласка поможет, пока мало кто верит: падение рубля, уверены родители детей с СД и сами диабетики, ускорит процесс выхода на рынки госзакупок более дешевых отечественных препаратов. Потому что государство будет экономить деньги, а не беречь жизнь и здоровье своих граждан. Но останавливаться никто не собирается. Сейчас активисты планируют общественные акции: митинги и пикеты. Чтобы провести их, как только закончится карантин. Поскольку вы здесь... У нас есть небольшая просьба. Эту историю удалось рассказать благодаря поддержке читателей. Даже самое небольшое ежемесячное пожертвование помогает работать редакции и создавать важные материалы для людей.
«ГЕРОФАРМ» выходит на рынок Алжира
Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5–28 процентов. Смотрите видео онлайн «Как и где производят инсулин?» на канале «» в хорошем качестве и бесплатно, опубликованное 21 июня 2022 года в 13:53, длительностью 00. Смотрите видео онлайн «Как и где производят инсулин?» на канале «» в хорошем качестве и бесплатно, опубликованное 21 июня 2022 года в 13:53, длительностью 00.
Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине
Подведем итог. Проблема в том, что, в отличие от дженериков аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем , биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология — метод производства лекарства из живых клеток бактерий, вирусов, грибов , где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, "сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров". Высокая сложность молекулярного строения и особые технические требования к производству биопрепаратов не позволяют относиться к биосимилярам как к воспроизведенным копиям химических лекарственных средств. Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят! Если вам говорят, что российский инсулин точно такой же как импортный, не верьте. Это - ложь!
Согласно данным информационно-аналитической системы "Seldon. Basis" , генеральным директором и совладельцем компании "Герофарм" является Петр Родионов-младший. Его отец был известен как топ-менеджер «Газпрома». Петр Иванович Родионов был министром топлива и энергетики РФ и зампредом правления «Газпрома», СМИ называли его человеком Виктора Черномырдина, а его уход из отрасли связывали с ослаблением позиций старой газпромовской команды и ее заменой на команду Алексея Миллера. Подпишитесь на соцсети «Глобуса»! Будьте в курсе городских новостей!
Выпустить первый коммерческий продукт планируется уже к концу 2024 года.
В 2021 году ведомство, по состоянию на февраль текущего года, уже закупило инсулин двух стран-производителей Россия и Дания : «Глулизин» на сумму 12 млн рублей, «Гларгин» на 7,3 млн рублей, «Детемир» — 2,9 млн рублей, «Аспарт» — 3,3 млн рублей, «Деглудек» — 2,3 млн рублей и «Лизпро» — 7,8 млн рублей. Что касается «Хумалога», как оказалось, Белгородская область его закупает, но для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Согласно документам госзакупки, региональный департамент здравоохранения потратил 6,5 млн рублей на покупку 63 015 упаковок лекарства. В регион он уже поступил с 1 января текущего года. Поставщик — АО «Р-Фарм». Основной вид деятельности — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях. Руководитель — Василий Игнатьев. В 2019 году чистая прибыль составила 12 млрд рублей. В предмете закупки указано: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин лизпро двухфазный 1 на 2021 г. Также в документах указано, что препараты распределят между медучреждениями и аптеками области. Если всё же поставки от данного производителя есть, но для больных сахарным диабетом 2-го типа, почему нельзя приобретать его и для 1-го типа? При этом у данного инсулина международное непатентованное название — инсулин Лизпро.
В 2021 году поставщики в ходе электронного аукциона предложили ведомству приобрести препарат под торговым наименованием «РинЛиз» международное непатентованное название — тоже инсулин Лизпро , который производится в России. В департаменте согласились. В целом в 2020 году для белгородских льготников за счёт средств федерального и областного бюджетов закупили 8 726 упаковок инсулина Лизпро, а в 2021 году — ещё 5059 упаковок. Производит лекарство ООО «Герофарм». Компания зарегистрирована в Санкт-Петербурге в 2020 году. Она занимается производством фармацевтических субстанций. Руководитель — Пётр Родионов. В 2019 году чистая прибыль составила 1 млрд рублей. Итог Согласно документам госзакупок, стоимость за одну единицу «Хумалог Микс 25» составляет 104,41 рубля, а цена за одну единицу «РинЛиз» — 103,51 рубля. Именно столько заплатила Белгородская область с 2020 года за покупку данных лекарств.
Разница в цене несущественная. Казалось бы, везде один и тот же инсулин Лизпро, но на деле от смены препарата страдают дети, которые вынуждены не только жить с недугом, следить за уровнем сахара и эмоциями, но и приспосабливаться к новым лекарствам, которые не всем подходят. Возникает вопрос — кто идёт на принцип?
Для ГЕРОФАРМ расширение портфеля препаратов в области эндокринологии — это комплексный подход к решению проблемы сахарного диабета и вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны. Мы не останавливаемся на достигнутом: сейчас в разработке находятся 9 продуктов, 3 из них — на стадии регистрации. Реализация проекта по выводу российских биоаналогов инсулина на рынок стала возможна благодаря поддержке государства».
Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку внешних экспертов.
FAQ по инсулинам: «Герофарм» ответил на популярные вопросы родителей
| «Герофарм» зарегистрировала новый инсулин по системе импортозамещения | Новости компании. Компания переориентируется на поставщиков из Индии, Китая и России. Что касается шприц-ручек для введения инсулина, то «Герофарм» рассчитывает. |
| Telegram: Contact @pharmmedprom | Инсулины компании «Геофарм» получили сертификат соответствия стандартам «халяль». Об этом, ссылаясь на производителя, сообщает РИА Новости. |
Дефицит инсулина в России — саботаж биг-фармы и чиновников?
| Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж | Российская компания «Герофарм» опровергла информацию о прекращении проекта по производству препаратов инсулина в Узбекистане. |
| «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро | «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года. |
| Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина | | ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. |
| «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро - ЦВТ ХимРар | Российская фармкомпания "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в стране в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 |. |
Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
Это тоже новый ультракороткий инсулин, мы его планируем зарегистрировать уже в октябре 2023 года, а с ноября он будет доступен для потребителей», — отметил Петр Родионов. Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года. Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс.
Инвестиции в участок сборки шприц-ручек составили более 160 млн рублей и были обеспечены полностью за счет средств компании. Как и на всем предприятии на новом участке организован контроль качества в соответствии с международными стандартами GMP, чтобы исключить ошибки, и пациенты могли быть уверены в качестве производимой продукции. Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья».
Компания осуществляет внутри страны полный цикл разработки и производства лекарственных средств — от выпуска субстанции до производства готовых лекарственных форм.
После ввода в эксплуатацию всех участков выпуск готовой продукции увеличится на 46 млн флаконов и на 14 млн шприц-ручек в год. Инвестиции в участок сборки шприц-ручек составили более 160 млн рублей и были обеспечены полностью за счет средств компании. Как и на всем предприятии на новом участке организован контроль качества в соответствии с международными стандартами GMP, чтобы исключить ошибки, и пациенты могли быть уверены в качестве производимой продукции. Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ прокомментировал: «Увеличение мощности нацелено на формирование собственного лекарственного суверенитета и расширение экспортного потенциала наших инсулинов, которые становятся все более востребованы в странах ближнего и дальнего зарубежья».
В разговоре приняли участие представители компании, которая производит отечественный аналог заграничного инсулина. Этот препарат теперь будут получать все диабетики Карелии. Родители боятся менять лекарство.
Специалисты уверяют, что препарат эффективен и совершенно безопасен. Фото: pixabay. Люди обеспокоены тем, что им предлагают перевести детей с импортного инсулина «Хумалог» на новый биоаналог «РинЛиз», который производится в России. Мы получаем рецепт, приходим в аптеку и узнаем, что того препарата, к которому привыкли наши дети, который показывает хороший результат, больше нет. Нам предлагают аналог, про который мы ничего не знаем. Мы считаем это недопустимым, так как биосимиляры не могут быть полностью идентичны оригинальным препаратам. Прекрасно понимаем, что по законодательству идет закупка препаратов по действующему веществу. Но мы заинтересованы в качественной компенсации и предупреждении развития поздних осложнений у наших детей, а потому считаем опасной такую замену.
Некоторые родители уже самостоятельно покупают в аптеках «Хумалог», так как не хотят экспериментов над своими детьми», — рассказала на встрече Ольга Охотникова. Встреча в Минздраве Карелии. Жду: оставят ли ребенка на ее инсулине по жизненным показаниям или проведут эксперимент с «РинЛизом». Моя дочь очень аллергична, испытывать точно не буду». Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. По словам менеджера по препарату «РинЛиз» Евгения Шведько, фирма работает в рамках закона, препарат прошел все исследования, испытания в 17 клиниках России, в том числе в Петрозаводске, и соответствует международным стандартам. Как сообщили на встрече, в карельской столице 25 пациентов участвовали в исследованиях, которые продолжались полгода.
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный под торговым наименованием РинЛиз® Микс 25 в двух формах выпуска. «герофарм» планирует обеспечить каждого пятого пациента россии отечественным генно-инженерным инсулином собственного производства. Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Кирилл Соловейчик сообщил, что компания «Герофарм» в 2024 году начнет поставлять инсулин в Марокко. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств.
ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина
Петербургское фармацевтическое предприятие может полностью обеспечить инсулином российский рынок. В этом сегодня убедился губернатор Александр Беглов после осмотра производственного комплекса «Герофарм». На фармпредприятии изготавливают субстанции, на основе которых делают препараты для больных сахарным диабетом. Это единственная компания в стране, обладающая технологией полного цикла.
И, по словам главы города, завод готов к многократному увеличению выпуска.
Это первый случай в российской индустрии. Сертификат будет действовать до конца 2026 года», — говорится в сообщении компании.
Система «Халяль», включающая пищевую продукцию и лекарства на соответствие канонам ислама, признана на российском уровне в 2009 году. Халяльными признаются лишь те препараты, в производстве которых использованы только разрешенные в соответствии с нормами религии ингредиенты.
В некоторых случаях для биосимиляров необходимо также проведение исследования безопасности — иммуногенности. Если все это доказано, прочие характеристики не требуют отдельного изучения: они будут такими же, как у оригинального препарата. Отличается ли состав примесей биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» от оригинальных препаратов? Примеси в составе биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» не отличаются от таковых в оригинальных препаратах. Информацию о них можно найти в инструкции по медицинскому применению.
Почему не проводились исследования на детях? Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в России, ни в странах с высоким уровнем регулирования. Например в Евросоюзе и США. Из-за того, что препараты сопоставимы, а их биодоступность эквивалентна, все показания и противопоказания для применения оригинального препарата распространяются и на инструкцию биоаналогов компании «Герофарм». Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно. Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников.
Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа? Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Как мы уже отмечали ранее, цель исследования биосимиляров аналогов инсулина — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Иммуногенность — потенциальная способность антигена например лекарственного препарата вызывать иммунный ответ. Цель исследования имунногенности оригинального инсулина — показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного инсулина — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы.
В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного биоподобного лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности. Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Потому что лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме.
Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате которого было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД. Как «Герофарм» может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а результаты не фальсифицированы? Нашими исследователями были такие эксперты в области эндокринологии, как А. Павлова , Т. Третья — в семнадцати клиниках.
В исследованиях участвовали в общей сложности 286 человек. Алмазова» Минздрава России, третья — в 14 клиниках в регионах России. В двух стадиях клинических исследований инсулина гларгин участвовали 222 человека. Клинические исследования проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики GCP. В исследовательские центры поставлялись оба препарата: тестируемый препарат «Герофарм» и соответствующий оригинальный. На первом этапе, в клэмп-исследованиях исследования фармакокинетики и фармакодинамики , применялся двойной слепой перекрестный дизайн. Каждый участник клэмп-исследования получил оба препарата.
Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн. На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании. У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек.
Причём я посетил как действующее производство, так и проект на стадии строительства. А между тем их предприятие в городе Пушкин, что под Санкт-Петербургом, действительно уникальное. Ведь это первый в России завод, где по принципу полного цикла производят субстанции аналогов инсулина, причём это их собственная разработка.
Более того, его мощности позволяют полностью удовлетворить все потребности жителей России в инсулине около 800 кг в год. Отечественная фармацевтическая отрасль наконец-то достигла тех высот, что может хвастаться на весь мир! Тогда это была довольно небольшая компания, а по сути дела — стартап с маленьким оборотом и правами на коммерциализацию двух российских препаратов, которые производились на контрактных площадках: «Кортексин» — для лечения мозговых нарушений и «Ретиналамин» — для диабетической ретинопатии. В 2006 году ими была разработана собственная технология производства инсулина, что и предопределило дальнейшую стратегию компании по захвату мира. Инсулин — это гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови. Он считается самым изученным гормоном.
«Герофарм» начал клинические исследования инсулина ультракороткого действия
Российских производителей инсулинов названо было два — это ООО «Герофарм» и завод «Медсинтез». "Герофарм" передаст в Узбекистан технологию выпуска инсулина в 2023 году. Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Согласно данным информационно-аналитической системы "", генеральным директором и совладельцем компании "Герофарм" является Петр Родионов-младший. «герофарм» планирует обеспечить каждого пятого пациента россии отечественным генно-инженерным инсулином собственного производства.
Отечественная компания Герофарм начнет производить инсулин в Венесуэле
- Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия
- «Герофарм» рассчитывает выпустить все виды инсулинов в 2024 году
- От молекулы до аптеки: полный цикл производства лекарства
- Может ли возникнуть дефицит инсулина в аптеках?
- Как из нефти сделать инсулин