вкусный раствор в саше.
"Цитиколин": отзывы, состав, форма выпуска, показания к применению
Инструкция по применению Цитиколин раствор для в/в и в/м введ. Цитиколин, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Цитиколин. Цитиколин (1000 мг/4 мл) форма: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Тиколин раствор
Цераксон эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Показания к применению ишемический и геморрагический инсульт восстановительный период ; черепно-мозговая травма острый и восстановительный период ; когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга. Противопоказания ваготония преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; детский и подростковый возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных ; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Остатки препарата необходимо уничтожить. Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных относительно применения Цитокону беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Способ применения и дозы Для внутривенного или внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки. Лечение: первые 2 недели по 500-1000 мг 2 раза в сутки, затем - по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно.
Максимальная суточная доза - 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа. Рекомендуемый курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, составляет 12 недель.
Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Метаболизм Препарат метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее. Показания - Острый период ишемического инсульта инфаркта мозга в составе комплексной терапии. Противопоказания - Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, - пациенты с выраженной ваготомией преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы , - дети до 18 лет в связи с отсутствием достаточных клинических данных. Беременность и лактация Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Oral citicoline in acute ischemic stroke. An individual patient data pooling analysis of clinical trials. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study ICTUS trial. Citicoline in vascular cognitive impairment and vascular dementia after stroke. Proceedings of recent developments and future directions in stroke management and prevention symposium. Cholinergic precursorsin the treatment of cognitive impairment of vascular origin. J Neurol Sci. Citicoline protects against cognitive impairment in a rat model of chronic cerebral hypoperfusion. J Clin Neurol. The role of citicoline in cognitive impairment: pharmacological characteristics, possible advantages, and doubts for an old drug with new perspectives. Clin Interv Aging. Nevrologija, nejropsihiatrija, psihosomatika. Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. Shavlovskaja OA. Nejroprotektivnaja terapija nevrologicheskogo deficita pri cerebrovaskuljarnoj patologii.
Цитиколин – ЭСКОМ
Эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. Фармакокинетика Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. Показания активных веществ препарата Цитиколин Ишемический инсульт острый период ; ишемический и геморрагический инсульт восстановительный период ; черепно-мозговая травма острый и восстановительный период ; когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Увеличивает количество химического дофамина в центральной нервной системе.
Помогает мозгу вырабатывать больше ацетилхолина. Цитиколин выводится из организма двумя путями: через выдыхаемый CO2 56 часов и мочу 71 час. Положительные эффекты Лечение наркозависимости Цитиколин влияет на системы нейротрансмиттеров ацетилхолина, дофамина и глутамата.
Служит промежуточным звеном в метаболизме фосфолипидов и повышает целостность нервных оболочек. Цитиколин может оказывать благотворное влияние на зависимость, абстинентный синдром и когнитивное функционирование, а также на способность ослаблять нейротоксические эффекты наркотиков. Одним из механизмов, предлагаемых для лечения наркозависимости, является повышение уровней дофамина в полосатом теле за счет усиления активности тирозингидроксилазы и ингибирования обратного захвата дофамина.
Это указывает на потенциальное усиление синдрома дефицита вознаграждения, лежащего в основе зависимости, связанной с истощением дофамина в центрах вознаграждения головного мозга. Большинство исследований зависимости оценивали использование цитиколина при употреблении кокаина и метамфетамина, хотя предполагается, что цитиколин также может быть перспективным для других зависимостей, включая алкоголь, зависимость от каннабиса и переедания. Цитиколин уменьшает тягу и связан с сокращением употребления кокаина.
Обучение и память Память и обучаемость зависят от здоровых клеточных мембран и хорошего уровня дофамина. По мере взросления наблюдается снижение фосфолипидов мембран клеток мозга, что приводит к нарушению работы мембран и потере холинергических нейронов. С возрастом уменьшается количество синтезируемого дофамина.
Восстановительный период черепно-мозговой травмы, ишемического и геморрагического инсультов, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500—2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести заболевания. При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Цитиколин 1000 мг в сутки.
Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту. Пожилые пациенты При назначении препарата Цитиколин пожилым пациентам корректировка доз не требуется. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения и должен быть использован немедленно после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Прочие: чувство жара, отёки, одышка. Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, изменение активности печёночных ферментов.
Если любые из указанных и инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Передозировка С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
ОГРН 1022601949017.
Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125мг/мл, ампулы 4мл, 5 шт
Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Цитиколин Велфарм раствор для инъекций 250мг/мл 4мл. Согласно аннотации к применению известно, что "Цитиколин" – ноотропное лекарственное средство, которое производится в виде раствора для парентерального применения. Действующее вещество: цитиколин натрия — 261,250 мг (в пересчёте на цитиколин — 250,000 мг); вспомогательные вещества: натрия гидроксид раствор 1 М или кислота хлористоводородная раствор 1 М — до pH 6,5–7,5, вода для инъекций до 1,0 мл. Ноотропный препарат Цераксон выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, жидкости для перорального приема и раствора для инъекций. Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы.
ЦИТИКОЛИН раствор
Цитиколин, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт. За 5 ампул раствора для инъекций придется отдать 800-1000 рублей. Цераксон раствор для внутривенно и внутримышечно введения 1000мг 4мл №5. ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций. Актовегин, раствор для инъекций 40мг/мл, ампулы 10мл, 5 шт. ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций.
Цитиколин р-р
| Рекогнан® | ГЕРОФАРМ | Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения. |
| Цитиколин: инструкция по применению, аналоги, эффекты и цена | раствор для инъекций Ноотропное действие заключается в стимуляции функций головного мозга, в том числе, мыслительных, когнитивных – речь, память, способность к обучению и запоминанию. |
| ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД, раствор для инъекций, 4мл - Продукция - РУП Белмедпрепараты | Подробные характеристики модели Цитиколин-Вереткс р-р д/приема внутрь фл. — с описанием всех особенностей. |
| Цераксон - 31 отзыв, инструкция по применению | 130,63 мг, 261,25 мг (в пересчете на цитиколин - 125,0 мг, 250,0 мг). Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. |
| ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций | Цитиколин-Белмед раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл в ампулах 4 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2. |
Цитиколин (1000 мг/4 мл)
Ноотропный препарат Цераксон выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, жидкости для перорального приема и раствора для инъекций. В последнее время цитиколин стал рассматриваться, как долгосрочная полезная добавка к пищевому рациону для восстановления и поддержания когнитивной функции у пациентов с впервые перенесенным инсультом, а также. инструкция, показания к применению, показания и противопоказания. Наличие в аптеках, цены и аналоги препарата Цитиколин раствор на сайте
Цераксон раствор для инъекций 1000 мг/4 мл n5 амп
Показания к применению: - Острый период ишемического инсульта в составе комплексной терапии - Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов - Черепно-мозговая травма ЧМТ , острый в составе комплексной терапии и восстановительный период - Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга Противопоказания: Не следует назначать больным с ваготонией и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет. Для раствора для приема внутрь — редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Достаточные данные по применению у беременных женщин отсутствуют. При назначении Рекогнана в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. Способ применения и дозы: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения назначают внутривенно и внутримышечно. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции в течение 3-5 минут или капельного внутривенного вливания 40-60 капель в минуту. Внутривенный путь предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования: Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения возможен переход на пероральные формы препарата. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм.
Появилось сильное и непрекращающееся головокружение. Подскочило давление.
Мне назначили 5-дневный курс Цераксона. Через пару дней появилась тревожность, раздражительность и паника. Давление еще выше стало. Проконсультировался с врачом еще раз, и он заменил препарат на Аминалон. Это эффективное и безопасное средство помогло мне вернуться к привычному образу жизни». Многие пациенты предпочитают использовать аналоги, поскольку оригинал часто вызывает побочные действия. Также есть люди, которые принимали его и остались довольны результатом. Следует понимать, что подбор ЛП — сугубо индивидуальный вопрос.
Только с помощью врача можно составить оптимальную схему лечения. Цитиколин Цераксон и его заменители основаны на качественном сырье и характеризуются мягким воздействием.
Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии. После введения лекарственного средства наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидина нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее.
Такая же фазность наблюдается при выводе через дыхательные пути. Скорость вывода СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, после чего снижается гораздо медленнее. Клинические характеристики Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия; когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств. Противопоказания Повышенная чувствительность к цитиколина или другим компонентам препарата повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Цитиколин усиливает эффект леводопы.
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения лекарственного средства в одно и то же место. Пациенты пожилого возраста: Для данной возрастной группы корректировка дозы не требуется. Дети: Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен. Пациенты с нарушением функции почек: Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Особые указания и меры предосторожности при применении При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы. В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно скорость введения 30 капель в минуту. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы.
Цитиколин: инструкция по применению, отзывы пациентов, цена
| «Цитиколин»: инструкция по применению, отзывы | Здравствуйте, можно ли принимать цитиколин для улучшения памяти и мозговой активности в профилактических целях? |
| ЦИТИКОЛИН раствор цена в Ташкенте, инструкция по применению, состав и отзывы на Med24 | Цераксон. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 4 мл ампулы 5 шт. |
| ЦИТИКОЛИН раствор цена в Ташкенте, инструкция по применению, состав и отзывы на Med24 | Цитиколин оказывает возбуждающее действие на нервную систему и может провоцировать панические атаки. |
Цитиколин раствор инструкция по применению
Основное правило для приема таблеток «per os» — только во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Содержимое саше или дозу сиропа растворить в половине стакана воды и выпить во время приема пищи. Внутривенные инъекции проводят медленно капельно и под контролем врача. Вскрытую ампулу использовать сразу, не хранить. Рекомендуется разводить в растворе натрия хлорида. Лекарственное взаимодействие Совместное применение с другими ноотропными препаратами не рекомендовано.
Грудное вскармливание. Возраст до 18 лет.
Повышенная сенситивностьи к любому составляющему лекарства. С особой осторожностью необходимо применять лекарственное средство женщине во время беременности. И только в тех ситуациях, когда вероятная польза от терапии для мамы сильно превосходит угрозу для плода. Как правильно использовать препарат Согласно аннотации к применению известно, что раствор для парентерального введения используют в дозировке, зависящей от показаний. Внутривенные инъекции проводят не меньше трех минут, лучше вливать препарат капельно со скоростью от сорока до шестидесяти капель в минуту. Внутримышечный способ используют реже. При таких уколах "Цитиколин" необходимо каждый раз вводить в новое место.
При черепно-мозговой травме либо ишемическом инсульте вводят по одному грамму лекарства каждые двенадцать часов сразу же после того, как был поставлен диагноз. Терапию следует осуществлять не менее полутора месяца. Если у больного сохранилась нормальная глотательная функция, необходимо перейти на пероральную форму препарата в течение трех-пяти суток после начала лечения. Согласно аннотации к применению известно, что во время восстановления рекомендуют использовать от 0.
Экскреция действующего вещества с мочой подразделяется на 2 фазы, первая из которых длится примерно 36 часов и характеризуется быстрым снижением скорости выведения, а вторая — значительно более медленным снижением. То же самое отмечается и при экскреции препарата через дыхательные пути, скорость выведения в выдыхаемом СО2 интенсивно снижается приблизительно через 15 часов, после чего уменьшается намного медленнее. Показания к применению острая стадия ишемического инсульта инфаркта мозга в составе комбинированного лечения ; период восстановления после ишемического и геморрагического инсульта; ЧМТ, включая как острый в составе комплексной терапии , так и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения, обусловленные дегенеративными и сосудистыми поражениями головного мозга. Противопоказания выраженная ваготомия доминирование у пациента тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы ; грудное вскармливание; возраст до 18 лет; гиперчувствительность к любому составляющему препарата. С осторожностью следует использовать препарат во время беременности и только в тех случаях, когда предполагаемая польза от лечения для матери значительно превосходит возможную угрозу для плода. Рекомендованный режим дозирования: острая стадия ишемического инсульта и ЧМТ: каждые 12 часов в дозе 1000 мг, курс терапии — не менее 6 недель; спустя 3—5 дней после начала лечения если не нарушена функция глотания возможен перевод пациента на пероральные формы цитиколина; восстановительный период после ЧМТ или ишемического и геморрагического инсультов, когнитивные и поведенческие нарушения на фоне дегенеративных и сосудистых поражений головного мозга: 1—2 раза в сутки в дозе 500—2000 мг; длительность терапии и дозировка устанавливается с учетом степени тяжести симптомов заболевания. Раствор, содержащийся в ампуле, предназначен только для однократного использования, и должен быть введен сразу после вскрытия ампулы. Передозировка Ввиду низкой токсичности Цитиколина случаи передозировки не зафиксированы. Если произошла случайная передозировка, назначают симптоматическое лечение. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Пациентам, управляющими автомобилем или другими транспортными средствами, в период терапии необходимо соблюдать осторожность.
Считается, что в среднем на все этапы разработки оригинального ЛС затрачивается до 12—15 лет, а расходы могут существенно превышать 1 млрд долл. Не случайно в последнее десятилетие происходит концентрация фармацевтической промышленности, объединение крупнейших фармацевтических компаний, которое позволяет им осилить колоссальные расходы на поисковые исследования и внедрение новых лекарств. Компания — разработчица оригинального ЛС получает на него патент. Срок действия последнего обеспечивает компании право на эксклюзивное производство и распространение продажу препарата в первые годы после его регистрации. Это должно компенсировать расходы на разработку лекарства, а также дать возможность компании получить прибыль. Таким образом, несомненное преимущество оригинальных препаратов состоит в том, что они являются новыми высококачественными современными ЛС, исследованными на тысячах пациентов с соблюдением всех требований GCP, эффективность и безопасность этих препаратов фактически доказаны как на этапах КИ до регистрации, так и в больших КИ после регистрации. Относительным недостатком оригинальных ЛС является то обстоятельство, что они могут иметь достаточно высокую стоимость. Однако следует учитывать, что, согласно фармакоэкономическим исследованиям, итоговая стоимость лечения при применении нового дорогостоящего высококачественного оригинального ЛС нередко может быть меньшей, чем при использовании альтернативных лекарств. Это достигается за счет уменьшения времени пребывания больного в стационаре, улучшения показателей его трудоспособности, снижения числа нежелательных явлений, госпитализаций, в т. Как появляются в арсенале врачей генерические препараты? Эти ЛС проходят совершенно иной путь от этапа синтеза до момента регистрации и начала широкого клинического использования. После окончания срока действия патента на оригинальное лекарство оно становится «международным достоянием», то есть действующее начало препарата и содержащие его лекарственные формы могут быть на законных основаниях воспроизведены другими фармацевтическими компаниями генериковыми. Главный вопрос, являющийся предметом острых дискуссий: насколько оригинальные и генерические препараты взаимозаменяемы? Абсолютно понятно, что генерические ЛС не проходят той многоступенчатой процедуры изучения эффективности и безопасности для животных и людей, которая была описана выше. Что же предложено взамен? В различных странах мира, в т. Существует понятие «фармацевтическая эквивалентность». Фармацевтические эквиваленты фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты — ЛС, которые содержат идентичные фармацевтические субстанции в тех же дозах концентрациях , лекарственных формах и химической модификации например, идентичные соли или эфиры , соответствуют установленным стандартам идентичности, силы, качества и чистоты. Фармацевтические эквиваленты могут отличаться по внешнему виду, насечкам на таблетках, упаковке, составу вспомогательных веществ включая красители, ароматизаторы и консерванты , сроку годности и т. Фармацевтическая эквивалентность не гарантирует фармакокинетической биоэквивалентности, поэтому и не заменяет оценку биоэквивалентности — главное исследование, лежащее в основе регистрации лекарства, имеющего параметр системной биодоступности. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид КИ лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих оригинальному лекарственному препарату». Принято считать, что биоэквивалентные ЛС — терапевтически эквивалентные и, следовательно, взаимозаменяемые. Оценка биоэквивалентности генерика оригинальному препарату базируется на фармакокинетическом исследовании. Результаты исследования позволяют производить сравнение биодоступности оригинального и воспроизведенного лекарственных препаратов, то есть сравнение показателей, характеризующих скорость и степень, с которой активная фармацевтическая субстанция всасывается из препарата и поступает в системный кровоток, что предполагает попадание в место действия [4]. Фармакокинетическое исследование биоэквивалентности проводят в два этапа с использованием дизайна перекрестного рандомизированного исследования двух препаратов на ограниченном числе здоровых добровольцев от 18 до 50 человек. Испытуемым вводят разовые дозы генерического и оригинального ЛС и измеряют уровень лекарственного вещества в плазме крови в заданные интервалы времени. При этом на первом этапе исследования половина испытуемых добровольцев в случайном порядке получают оригинальный препарат, вторая половина — генерический. На втором этапе исследования используют противоположный порядок приема ЛС. Для каждого показателя рассчитывается отношение соответствующих значений генерического и оригинального препаратов. По результатам исследования биоэквивалентности составляются подробный отчет и прочая документация согласно существующим требованиям. Эти документы ложатся в основу регистрационного досье препарата. Далее процесс регистрации воспроизведенного ЛС происходит в рамках процедур, предусмотренных законом Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств». Главным и единственным преимуществом воспроизведенных ЛС перед оригинальными является меньшая стоимость. Невысокая цена воспроизведенного препарата объясняется тем, что его создание и регистрация не требуют таких колоссальных затрат, как при создании оригинального ЛС. Однако следует еще раз подчеркнуть, что эти препараты не проходят процедуры исследования фактической эффективности на пациентах, а подвергаются только сравнительному фармакокинетическому тестированию с оригинальными ЛС. Наиболее достоверным критерием сравнительной оценки эффективности генерических и оригинальных ЛС остается оценка терапевтической эквивалентности. Исследование терапевтической эквивалентности — это вид КИ, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности ЛС, одинаковых клинических эффектов при их применении. В Российской Федерации для генерических препаратов это исследование необязательно и практически никогда не проводится. В то же время в США генерические препараты, прошедшие исследования терапевтической эквивалентности, заносятся в т. Соответственно, генерические препараты делятся на категорию «А» прошедшие исследования терапевтической эквивалентности и категорию «В» не прошедшие этих исследований. Препараты категории «А» предпочтительнее для применения. В исследовании терапевтической эквивалентности принимают участие 70—150 пациентов. Желательно, чтобы исследование проводилось в двух-трех клинических центрах. Важны нозологическая однородность исследуемой группы пациентов, адекватность метода оценки терапевтической эффективности и статистики. Число пациентов, включаемых в исследование, определяется его дизайном, потенциальным разбросом значений показателей, которые отражают в ходе исследования эффекты сравниваемых ЛС. Тестируется гипотеза «не хуже» non-inferiority.
Цитиколин: инструкция по применению, отзывы пациентов, цена
| Цитокон раствор для инъекций 250мг мл | Цитиколин: новое об известном Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина». |
| Цитиколин-Вереткс р-р д/приема внутрь фл. | Цитиколин раствор для внутривенного и внутримышечного применения. |