Документом установлено, что подлинность товаров, которые подлежат обязательной маркировке, теперь можно проверить с помощью Портала госуслуг Документ вступил в силу 20 сентября 2023г. Напоминаем. Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора. Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора).
Регистрационное удостоверение на медизделия: что это и как получить
С помощью представленных ниже сервисов вы сможете самостоятельно проверить, включена ли ваша организация в реестр проверок, есть ли у медицинской организации лицензия, законно ли использование того или иного медицинского оборудования, изделия или препарата. Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Получение выписки из реестра лицензий на сайте Росздравнадзора Для этого в электронном сервисе Росздравнадзора по ссылке в поисковой строке сервиса задайте необходимые критерии поиска.
Проверка регистрационных удостоверений
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе « Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов ». Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе « Фармаконадзор ». Подготовка к проверочным мероприятиям В разделе « Контроль и надзор » Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка. Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора , а затем проверить в реестре.
Например, по МНН «мельдоний» выдаёт несколько партий от разных производителей со статусами «недоброкачественное» и «сомнительное» и с пояснениями «брак производителя», «фальсификация» и так далее. Для каждой партии есть ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора с деталями. Кроме того, Марина Золотарева советует на том же сайте зайти в раздел «ввод в гражданский оборот лекарственных средств».
По названию препарата или его регистрационному номеру можно проверить, есть ли такая серия в продаже. Если в любом из указанных сервисов лекарство оказалось в списке сомнительных или недоброкачественных, его нет в реестре введённых в оборот, можно смело отказываться от покупки или оформлять возврат. Вместе с чеком и товаром приложите копию информационного письма из сервиса Росздравнадзора, где указана проблема с препаратом. Она доступна в приложении для смартфона, которое ставится на любые платформы, занимает чуть больше 250 Мб и помогает прямо со смартфона проверить подлинность любого товара: от аспирина и пачки молока до куртки и фотоаппарата. Просканируйте через приложение код Data Matrix. Система может выдать разные ответы: «Товар проверен» — всё в порядке, покупайте смело. Если проблемы и будут, вопросы уже к врачу.
Ещё приложение может сказать, что у лекарства истёк срок годности, оно не предназначено для продажи или его уже продали по рецепту в такую-то дату. О любой из проблем можно сообщить, не выходя из приложения: внутри есть форма обращения в органы надзора. Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», говорит, что код Data Matrix нельзя подделать — он создан на базе криптотехнологий. С БАД и изделиями медицинского назначения вроде компрессионного белья он пока не очень эффективен. Важный нюанс — обязательной маркировка лекарств стала в июле 2020 года. Если препарат произвели раньше, кода Data Matrix не будет, это нормально. И есть отзывы в Сети, которые говорят, что безоговорочно верить результатам проверки не стоит», — делится Владислав Варшавский, управляющий партнёр юридической компании «Варшавский и партнёры».
Что делать, если купили поддельное лекарство Лекарства входят в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату, но их всё же можно вернуть — если есть проблемы с качеством. Ими считаются: истекший срок годности до покупки; побочные реакции у покупателя, делающие приём невозможным. Как поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса Pharmedu, истекший срок годности и заметное визуальное несоответствие вида препарата и его документов можно вернуть, ссылаясь в аптеке на закон. В остальных случаях придётся подтвердить основания для возврата. Как доказать, что перед вами брак или подделка: Через сайт Росздравнадзора — если там есть информация, что лекарство некачественное: партия бракованная, изъята из оборота. Надо взять выписку об этом. Например, подойдёт информационное письмо из раздела «изъятые из обращения препараты».
Через независимую экспертизу в специальных организациях. Если продавец не рассмотрел обращение или отказался принять проблемный товар, опрошенные «Секретом» юристы советуют идти в Роспотребнадзор или в Росздравнадзор. А если и там никто виновных не накажет, прямая дорога в суд — с иском на возврат денег, потраченных на лекарство, на экспертизу, на лечение побочных реакций. Владислав Варшавский советует кроме Роспотребнадзора и Росздравнадзора до суда обратиться в другие контролирующие органы.
Реестровая запись в реестре медицинских изделий выглядит следующим образом: Также вы можете скачать выписку из реестра о данном медицинском изделии. Проверяйте наличие регистрационных удостоверений самостоятельно В настоящий момент некоторые недобросовестные участники рынка предоставляют в качестве подтверждения наличия регистрационного удостоверения либо не действующее регистрационное удостоверение в виде файла в pdf формате, либо регистрационное удостоверение на другое медицинское изделие со схожим наименованием.
Например, менеджер по продажам высылает вам в мессенджер pdf-файл регистрационного удостоверения. В наименовании данного медицинского изделия указано название, состоящее из одного слова, например, «LaserСО2».
Есть риски привлечения к ответственности административной, гражданско-правовой медицинской организации, руководителя медицинской организации уголовной. Как работать в реестре лицензий медицинского оборудования? Названия схожи, имеются одинаковые слова в написании наименования.
Реестр росздравнадзора
Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации. Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно. Нужно регистрировать: Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке; Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества; Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.
Не нужно регистрировать: Препараты, ввозимые для личного использования; Образцы, ввозимые для клинических испытаний; Препараты, предназначенные только для экспорта; Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора; Растительное сырье для производства лек. Государственный реестр лекарственных средств Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений.
За обращение мед. Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте. Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС Получение регистрационных удостоверений на МИ медицинские изделия Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения.
Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации. Этап 4: экспертиза и клинические исследования Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования. Организация проведения клинических испытаний и получение протокола. Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения Направление документов на второй этап экспертизы. Сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток. За прошедший месяц был прекращён оборот 15 серий лекарственных средств. При этом две из них находились в обороте незаконно — они предназначались для поставки в Узбекистан и Турцию, а на российский рынок попали по невыясненным причинам. Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке.
Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29. Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей. Производитель препарата также приостановил его обращение в США.
Электронные реестры
Получить информацию о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности у медицинской организации или индивидуального предпринимателя можно через электронный сервис «Единый реестр лицензий», размещенный на Интернет-портале Росздравнадзора в. Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения. Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации. Документом установлено, что подлинность товаров, которые подлежат обязательной маркировке, теперь можно проверить с помощью Портала госуслуг Документ вступил в силу 20 сентября 2023г. Напоминаем. Документом установлено, что подлинность товаров, которые подлежат обязательной маркировке, теперь можно проверить с помощью Портала госуслуг Документ вступил в силу 20 сентября 2023г. Напоминаем. Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Подробный разбор уголовной ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в соответствующей статье. Обратите внимание, что МИ должно производиться именно для личного использования конкретным пациентом. То есть, если например медицинская многофункциональная кровать изготовлена в единичном экземпляре по индивидуальному заказу клиники, но при этом эксплуатируется в палате разными пациентами, такое изделие необходимо будет регистрировать. Именно такой позиции придерживается Росздравнадзор. Образцов МИ зарубежного производства, которые ввозятся на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье. Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 03.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий: этапы, последовательность действий, сроки, размер госпошлины На сегодняшний день регистрация медицинских изделий может проводится как в национальной системе по правилам РФ, так и в рамках Евразийского экономического союза ЕАЭС. В обоих случаях, регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор. Подробные отличия данных процедур, их преимущества и недостатки мы рассматривали в отдельной статье. Ниже представлена краткая сравнительная таблица: Регистрация в национальной системе Где может обращаться МИ Только на территории России На территории России, Казахстана, Армении, Белоруссии, Киргизии при этом, достаточно один раз зарегистрировать МИ на территории России Сроки регистрации 6-12 месяцев в зависимости от класса риска МИ 1-2 года в зависимости от класса риска МИ Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения 7 000 рублей подпункт 1 пункта 1 и пункта 2 статьи 333. Рассмотрим его кратко. Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России по общей процедуре По общей процедуре регистрируются МИ, которым присвоен класс потенциального риска применения выше 1, а также изделия, которые не относятся к МИ для диагностики in vitro.
Порядок действий представлен ниже: Если изделие произведено за рубежом, необходимо получить разрешение на ввоз образцов МИ в целях их дальнейшей регистрации в Порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15. Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования.
Для чего используется Регистрация оборудования является одним из способов контролировать качество товаров для здоровья и защищать граждан от опасных для здоровья. Поскольку в ходе регистрации проводится не только оценка документов, подаваемых заявителем, но и экспертиза самого товара и его свойств, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения подтверждают их безопасность и допустимость использования.
Государственные заказчики, которые покупают товары для здоровья, обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации. Они позволяют как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, так и установить его происхождение: наименование производителя, место производства, и убедиться в присвоенном классе риска. Чтобы убедиться в качестве поставляемых товаров, заказчик требует у участников закупки копии подтверждающих документов, а не только указания в заявках на участие их реквизитов, хотя существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, где по реквизитам документа легко проверить оригинальность. В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно.
Такие заявки нужно принять и рассмотреть.
Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой "Расширенный поиск". ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных.
РУ не имели больше срока действия. РУ выдают на такие виды продукции, как: Лекарственные препараты; Различные технические средства, вещи, которые предназначены для применения в медицине; Программное обеспечение, используемое для решения некоторых видов задач. Отличительные черты Регистрационного удостоверения: Наличие Регистрационного удостоверения необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией; Оформить РУ могут только юридические лица, или люди, оформившие ИП; При оформлении соблюдаются все необходимые нормы, в соответствии с требованиями Росздравнадзора; Начиная с 2006г.
РУ не имеет срока действия, поэтому регистрация производится 1 раз; Наличие данного документа подтверждает, что товар может использоваться на территории РФ. Основные требования и нюансы при оформлении Регистрационного Удостоверения: Вся продукция должна пройти специальные испытания в аккредитованных лабораториях; Должна присутствовать выписка, по результатам специальной Комиссии, выписка производится на 2 года. Процесс: Сначала происходит регистрация компании-получателя РУ в Росздравнадзоре со всеми прилагающими документами. После получения всей документации проводится проверка оборудования. После проверки, выносится решение о предоставлении РУ, обычно этот процесс занимает 3-4 месяца. Услуги и преимущества компаний-оформителей: Благодаря большому накопившемуся опыту в плане оформления документации, для Регистрационных удостоверений, наши специалисты смогут дать вам качественную и максимально полную консультацию по возникшим вопросам в процессе оформления.
Оформление всех протоколов происходят только в аккредитованных лабораториях. Все интересующие виды лабораторий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора. Специалисты помогут вам в подаче и правильном оформлении документов для Росздравнадзора.
Реестр регистрационных удостоверений
Выберите в фильтре «Нашу компанию» и кликните организацию. Нажмите «Детализация» и отметьте «Документ». Сохраните кнопкой. В поисковой строке введите номер забракованной серии.
Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон. Какие сведения необходимы для оформления РУ? Процесс подготовки необходимой документации — очень ответственный этап оценки соответствия. Ведь от достоверности и полноты предоставленной в государственный орган информации зависит решение о выдаче разрешения. Обычно требуются следующие данные: копии регистрационных и учредительных документов предпринимателя ИНН, ОГРН ; описание продукции название, характеристики, нормативы изготовления — ГОСТ, ТУ ; инструкция по применению; сертификаты на используемые сырье и материалы; технический паспорт, эксплуатационная документация для аппаратуры ; доверенность для представителя зарубежной компании ; протоколы лабораторных испытаний. Схема процедуры Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий. Он может занимать от 6 месяцев до 1 года. Время процедуры зависит от сложности объекта испытаний и его класса риска. Например, для изделий 1-го класса риска мебели и медицинской одежды регистрация проводится по наиболее упрощенному сценарию. Оценка соответствия состоит из нескольких последовательных этапов: обращение в наш центр с заполненной заявкой; заключение договора между заказчиком и исполнителем; идентификация продукции, подготовка необходимой документации; проведение лабораторных испытаний образцов, подготовка информации для передачи в Росздравнадзор; отправка данных в государственный орган, получение регистрационного номера, по которому можно отследить ход процедуры; изучение комплектности представленных материалов специалистами Росздравнадзора при возникновении недочетов — дело возвращается на доработку ; оплата госпошлины заявителем; начало регистрационного процесса, проведение экспертизы, организация клинических испытаний; проверка протоколов клинических испытаний; регистрация РУ и выдача клиенту. Внимание: сейчас действует ускоренный режим регистрации! Данные меры обусловлены сложной эпидемиологической обстановкой в стране.
Например, менеджер по продажам высылает вам в мессенджер pdf-файл регистрационного удостоверения. В наименовании данного медицинского изделия указано название, состоящее из одного слова, например, «LaserСО2». Получено такое РУ, например, в 2008г. А приобрести оборудование вы намерены в 2024 г.
В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно. Такие заявки нужно принять и рассмотреть. Судебная практика идет вразрез с мнением антимонопольного органа, полагая, что предоставление копий является обязательным, если в документации заказчик предусмотрел это требование. Отсутствие свидетельства о регистрации в заявке станет достаточным основанием для отклонения. Такая позиция изложена в кассационном Постановлении АС Московского от 13. Как проверить У заказчиков есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Это необходимо, чтобы убедиться, что не истек срок его действия и данные, предоставленные участником в заявке, верны.
Расширенный поиск
- Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
- Освобождаем витрины: обзор писем Росздравнадзора
- Этапы получения документа
- Государственные реестры лекарственных средств и медицинских организаций
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Реестр медицинских изделий
Sun 19:18 Алла Самойлова: Благодаря работе Росздравнадзора заблокировано более 75 тысяч сайтов, которые предлагали к продаже неразрешенные лекарственные препараты. Об этом рассказала глава Росздравнадзора на итоговой коллегии Минздрава России, которая состоялась в День национальных приоритетов, посвященный продолжительной и активной жизни, на выставке-форуме «Россия». Благодаря нашей работе было заблокировано более 75 тыс.
Статус "Опубликовано" появится только после прикрепления соответствующего протокола. Статус "Опубликовано" подтверждает внесение сведений в систему. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов и антитоксинов, аллергенов и контроль иммунобиологических лекарственных препаратов далее - ИЛП Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии партии иммунобиологического лекарственного препарата. Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии партии ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи. Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор. Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.
Представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории центре , на одну серию лекарственного препарата конкретного производителя каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки , поступившего в течение календарного года в гражданский оборот, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации Частью 5 статьи 52. Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации. Например: В течение 2019 года организация произвела ввезла 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке. Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год. Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года. В связи с вступлением в действие Федерального закона от 28. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2019 году.
В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка "Протокол испытаний на одну серию в год" для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом дозировки и формы выпуска в год, предусмотренного частью 5 статьи 52. В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года.
Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое. Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён Препарат.
Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 годаПроцесс регистрации медицинских изделий по национальным правилам был рассмотрен нами ранее, дабы… Читать далее Опубликовано.
Регистрационное удостоверение в России
Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации. Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор – ЗАЛОГ успешного получения Регистрационного удостоверения.