Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Рассказываем о маркировке медицинских изделий в 2023 году. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года.
Список товаров которые подлежат маркировке с 01.09.2023
До этого момента нужно подать данные о вводе в оборот остатков товаров без маркировки. Как подготовиться Чтобы подготовиться к маркировке одежды необходимо приобрести: Цифровую электронную подпись ЭЦП для регистрации и входа в личный кабинет маркировки. Онлайн-кассу если есть, может понадобиться обновление прошивки Сканер 2D штрих-кодов для работы с кодами маркировки ТСД для работы на складе и в торговом зале с поддержкой DataMatrix Товароучетную систему с поддержкой маркировки 1С или другую Для маркировки остатков одежды и текстиля вам может понадобиться принтер этикеток с термотрансферным типом печати. Для работы с маркировкой требуется подключить и настроить программу электронного документооборота.
Маркировка остатков Чтобы промаркировать остатки, необходимо описать товары в личном кабинете на сайте маркировки создать карточки товара , заказать коды на каждую единицу товара и ввести товары в оборот. Коды маркировки платные. Перед заказом кодов нужно пополнить счет.
Промаркировать и ввести в оборот товары нужно в срок, в противном случае вы не сможете заказать коды маркировки и продать товар.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и или актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых ввезенных в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий в случае их производства вне Российской Федерации , допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации. Установить, что с 1 октября 2023 г.
Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным.
Заключить договор с оператором ЭДО. Компании-изготовители и импортеры должны подключиться к регистратору эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство для генерации кодов Data Matrix, предоставляется оператором системы маркировки ЦРПТ бесплатно во временное пользование. Также нужно описать свои товары в Национальном каталоге.
Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК» осуществляется путем физического нанесения кодов Data Matrix на продукцию и передачи в систему мониторинга сведений о вводе идентификаторов в оборот. Для печати штрих-кодов используется принтер этикеток. Лучше выбрать термотрансферный. Он позволяет создавать устойчивые к трению, солнечным лучам и влаге этикетки, которые подходят для маркировки продукции с долгим сроком реализации. Для приемки, отгрузки, инвентаризации медицинских изделий рекомендуем использовать терминал сбора данных — устройство со встроенным сканером штрих-кодов, сенсорным экраном, ОС Android.
Компании-изготовители и импортеры должны подключиться к регистратору эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство для генерации кодов Data Matrix, предоставляется оператором системы маркировки ЦРПТ бесплатно во временное пользование. Также нужно описать свои товары в Национальном каталоге.
Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК» осуществляется путем физического нанесения кодов Data Matrix на продукцию и передачи в систему мониторинга сведений о вводе идентификаторов в оборот. Для печати штрих-кодов используется принтер этикеток. Лучше выбрать термотрансферный.
Он позволяет создавать устойчивые к трению, солнечным лучам и влаге этикетки, которые подходят для маркировки продукции с долгим сроком реализации. Для приемки, отгрузки, инвентаризации медицинских изделий рекомендуем использовать терминал сбора данных — устройство со встроенным сканером штрих-кодов, сенсорным экраном, ОС Android. На ТСД нужно установить специализированный софт для автоматизации товарного учета DataMobile с программным модулем Маркировка.
Маркировка медицинских изделий: как и в какие сроки подготовиться к работе
Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября 2023 года. Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить пилотный проект по маркировке отдельных видов медицинских изделий до 31 августа 2023 года в связи с необходимостью доработки нормативной базы. Другие категории медицинских товаров будут маркироваться с 1 марта 2024 года, а для продавцов маркировка станет обязательной с 1 сентября.
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70. До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган.
К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения.
В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя.
В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя.
Это говорит о заинтересованности бизнеса в маркировке. На сегодняшний день в государственной системе маркировки зарегистрировалось: - более 10 800 участников оборота БАДов, из них: 845 производителей и 738 импортеров - более 14 000 участников оборота антисептиков, из них: 376 производителей и 431 импортеров - более 7 400 участников оборота медизделий и кресел-колясок, из них: 227 производителей и 638 импортеров.
Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков. Он также добавил, что участие в эксперименте для отрасли будет добровольным и бесплатным.
И пресечет различные мошеннические схемы, - отметили в службе. В Минпромторге добавляют, что введение маркировки ветеринарных препаратов позволит также дополнительно обеспечить прослеживаемость этилового спирта, применяемого при производстве, с учетом интеграции с ЕГАИС. А это снизит риски использования спирта, предназначенного для производства ветпрепаратов, при незаконном производстве алкогольной продукции. В соответствии с документом, который вступит в силу 1 сентября 2023 года, Роспотребнадзор получит полномочия по контролю надзору за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством. Роспотребнадзор получил полномочия по контролю за соблюдением требований к маркировке Как пояснил «Коммерсанту» директор по контрольной деятельности Центра развития перспективных технологий ЦРПТ , является оператором системы маркировки Антон Гущанский, таким образом государство усиливает контроль за соблюдением требований к маркировке. Фактически до принятия такого закона ответственного органа по контролю за маркировкой не было, — поясняют в ЦРПТ. В связи с этим не применялась на практике ст. По словам Антона Гущанского, Роспотребнадзор хоть и видел нарушения на рынке, но не мог их пресечь в связи с отсутствием полномочий и наличием моратория на проверки. Де-факто действие статьи «размораживается», поскольку после получения полномочий Роспотребнадзор сможет не только осуществлять проверки на основе индикаторов риска сами индикаторы сейчас обсуждаются — в скором времени ожидается их утверждение , но и наказывать нарушителей по данной статье КоАП. Он начнется 1 октября 2023 года и продлится до конца февраля 2028-го. В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены: телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами с диагональю не менее 80 см функциональные узлы протезов; специальные средства при нарушениях функций выделения в части однокомпонентных калоприемников. Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО.
Медицинские изделия разрешили не маркировать до 31 августа 2024 года.
Маркировка медицинских изделий. Товарные остатки медицинских изделий со сроком годности могут реализовываться до истечения срока годности, либо участники оборота товаров могут добровольно промаркировать товарные остатки по 31 августа 2024 года (включительно). Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга.
Маркировка медицинских изделий: как и в какие сроки подготовиться к работе
В статье вы узнаете, какие товары ждет обязательная маркировка в 2024 году, по каким позициям маркировка вскоре станет обязательной и скачать расширенный перечнь маркируемых товаров с пояснениями. Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов.
С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий
Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. Министерство промышленности и торговли предложило провести уникальный эксперимент по маркировке новых видов медицинских изделий. Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки.
Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой
Медицинские организации должны реализовать немаркированные МИ до 31 августа текущего года. Это требование не относятся к тем, кто наделен правом хранения и безвозмездной передачи уже закупленных медицинских изделий. Если вы столкнулись с необходимостью маркировки продукции , но сложно разобраться в этом вопросе, обращайтесь к нам, предложим готовое решение для вашего бизнеса. Доверьте ответственную работу профессионалам.
Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание! Данные о товаре, произведенном или импортированном в РФ после 1 октября 2023 года, должны быть предоставлены в систему. Товары без маркировки, произведенные или импортированные до указанной даты, могут продаваться в исходном виде до истечения их срока годности.
Проект акта правительства об этом размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation. Кроме того, Росздравнадзор, как регулятор в сфере обращения медицинских изделий, получит полный доступ к прослеживаемости всей номенклатуры товаров.
Это позволит регулятору оценивать их достаточность и укомплектованность медицинских учреждений, в в перспективе и блокировать оборот тех медизделий к качеству которых возникли вопросы. Минпромторг России предлагает провести эксперимент по маркировке новых типов медизделий с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года.
Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков. Он также добавил, что участие в эксперименте для отрасли будет добровольным и бесплатным.
Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников
Участие для отрасли будет в нем добровольное и бесплатное — все расходы ЦРПТ оператор системы «Честный знак» берет на себя. Участники других отраслей только мечтают об этом. Проект акта правительства об этом размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation. Кроме того, Росздравнадзор, как регулятор в сфере обращения медицинских изделий, получит полный доступ к прослеживаемости всей номенклатуры товаров.
И к тому же велик риск нарваться на некачественные импланты, которые не зарегистрированы в России или вообще куплены на маркетплейсе для "себя". Защитить потребителей необходимо, госконтроль в виде маркировки может справиться с этой задачей", - считает врач-дерматовенеролог, косметолог Валерия Шаповалова.
Проблема нелегального оборота на рынке медизделий пока полностью не решена, признает руководитель сообщества провизоров и фармацевтов "Смартфарма" Вита Вебер. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. В любом случае произойдет обеление рынка, как это уже произошло с лекарствами и БАД", - считает Вебер. Что касается лекарств, с которых несколько лет назад началось введение маркировки в медотрасли, контрафакт в сегменте онкопрепаратов снизился уже в 10 раз, а продажи просроченных лекарств - втрое за год.
Предполагается, что он должен прийти на смену действующему постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Оно разрабатывалось уже более 10 лет назад и, несмотря на все изменения, внесенные в текст документа в течение этого времени, очевидно, уже не учитывает актуальных реалий рынка и нуждается в замене. Отметим в скобках, что при этом основной нормативный акт, устанавливающий общие принципы государственной политики в области здравоохранения и обращения медицинских изделий, то есть федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в связи с этим пересматривать не планируется. Пока предложенный Минздравом нормативный акт проходит обязательные процедуры согласования и утверждения. В случае, если все эти работы пройдут по графику, документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения.
Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре.
Код считывается при помощи приложения, что позволяет получить сведения о фармкомпании, условиях хранения, характеристиках и другая информация, значимая для конечного потребителя. Регламент использования штрих-кодов для маркировки медизделий предусматривает получение глобального идентификатора GTIN. Затем оператор формирует американский маркер DataMatrix. Когда товар поступает на склады аптечной сети, его этикетка сканируется, после чего данные поступают в систему мониторинга в течение нескольких минут. Номенклатурное наименование будет числиться на остатках конкретного контрагента, пока товар не будет реализован. После этого ему присвоится статус «выведен из оборота».
Все субъекты фармацевтической отрасли должны отчитываться перед оператором по каждой операции с товаром. Сведения попадают в единую цифровую базу в процессе сканирования. Участник для подключения к системе регистрируется на сайте платформы, идентифицируется, получить соответствующий статус и подать заявку. В новом номере журнала «Главная медицинская сестра»! Работа с маркировкой медизделий, антисептиков и БАДов с 1 марта Предлагаем инструкцию от оператора системы маркировки «Честный знак», как изменить работу с этанолом, а также медизделиями, БАДами и антисептиками, которые маркируют с марта Эпидемиологическая безопасность УЗИ: мифы и заблуждения.
Новое в обязательной маркировке товаров в 2024 году
- Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
- Сроки маркировки БАДов
- Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
- Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года
Подробно о маркировке медицинских изделий
| Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлят до 31 августа 2023 года | В статье вы узнаете, какие товары ждет обязательная маркировка в 2024 году, по каким позициям маркировка вскоре станет обязательной и скачать расширенный перечнь маркируемых товаров с пояснениями. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. |
Маркировка медицинских изделий и средств для косметологии с 1 сентября 2024г.
После этого ему присвоится статус «выведен из оборота». Все субъекты фармацевтической отрасли должны отчитываться перед оператором по каждой операции с товаром. Сведения попадают в единую цифровую базу в процессе сканирования. Участник для подключения к системе регистрируется на сайте платформы, идентифицируется, получить соответствующий статус и подать заявку. В новом номере журнала «Главная медицинская сестра»! Работа с маркировкой медизделий, антисептиков и БАДов с 1 марта Предлагаем инструкцию от оператора системы маркировки «Честный знак», как изменить работу с этанолом, а также медизделиями, БАДами и антисептиками, которые маркируют с марта Эпидемиологическая безопасность УЗИ: мифы и заблуждения. Инструктаж для медсестер В статье — материалы для инструктажа медсестер по обработке УЗ-датчиков, использованию одноразовых покрытий на них и проводящего ультразвук геля, а также по проведению поверхностной дезинфекции, соблюдению специалистами по УЗИ гигиены рук и использованию перчаток Помощников по уходу отстранили от меддеятельности. О чем предупредить сотрудников В статье — материалы для инструктажа сотрудников в связи с изменениями в профстандарт помощника по уходу. Теперь их деятельность не считают медицинской, а еще они могут не проходить обучение оказанию первой помощи. Требования, которые регламентируют присвоение кодов: соответствие символики графическому изображению, читаемость, четкость; метки наносятся любыми способами, которые обеспечат их сохранность на протяжении всего цикла обращения товара; при наличии особых условий — малого размера тары, специфической формы выпуска и др.
Упаковка медизделий должна содержать знаки и символы, которые позволяют конечному потребителю идентифицировать товар.
Обязательная маркировка товаров является одним из методов государства по изъятию из обороны некачественных товаров. Для того чтобы защитить покупателей от плохой продукции, производители и импортеры наносят уникальный штрих-код, мешающий подделке оригинальной продукции. Сайт KP.
Отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Заказывает коды в «Честном знаке». Передает иностранному поставщику файл для печати этикеток или готовые этикетки — тот наклеивает этикетки на товары и отгружает их. Импортер после прохождения таможни отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить агрегировать их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО.
Теперь, остатки медицинских изделий со сроком годности, находящиеся на складах у производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, можно реализовать без кодов маркировки до 31 августа 2024 года. Напомним, что по постановлению правительства, маркировка медицинских изделий, кресел-колясок, антисептиков и БАД стала обязательной с 1 сентября 2023 года. Post Views: 576 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. Статья Цифровая маркировка медицинских изделий, Цифровая маркировка лекарств, История, Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки, Введение цифровой маркировки презервативов, Фармкомпании в. Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. Главные новости по маркировке в 2024 году.