Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке. Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28. В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03. Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Я согласен на обработку персональных данных Подписаться 0 8840 С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12. Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них. У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.
Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица. Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить.
Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Подписан Федеральный закон N 128-ФЗ от 30. ФЗ от 30. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены. Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется. Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно.
После подготовки документов, объекта и подачи документов с присвоением входящего номера в Росздравнадзор начинают действовать сроки. Возможно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники самостоятельно? Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить. Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен. В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом. Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе. Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам. Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям. Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора. Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии.
Новый порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. «Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы.
Лабораторные новости
Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.
Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование.
Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при: несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора; обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди. Других случаев не предусмотрено.
Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Сооснователь и директор по развитию Okdesk.
Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания С 01 марта 2022 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30. Читайте также: Техник по ремонту и обслуживанию компьютерных устройств Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года? Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов.
Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники. Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники. Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию Монтаж и наладка медицинской техники; Контроль технического состояния медицинской техники; Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; Ремонт медицинской техники.
Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством. Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения — 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно. Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1.
Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники. Учредительные документы: 2. Регистрационные документы: 3. Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб.
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14. Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии в случае переоформления бланка лицензии. Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники всё с действующей поверкой, если не указано обратное Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники уточняйте виды ремонтируемой техники. Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей.
Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей. Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.
Это делает их прозрачными и дает возможность без труда наладить управление, контроль и в автоматическом режиме создавать необходимые документы. Если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ иностранного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет техобслуживание только произведенных им МИ, он имеет право применять средства измерений либо технические средства, либо оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований приведенного перечня. Уточнен порядок подачи заявления в Росздравнадзор: заявление надо будет направлять в виде электронного документа через личный кабинет на сайте госуслуг; заявление соискателя или лицензиата физлица можно будет подписать простой электронной подписью ЭП. ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, подписывают его усиленной неквалифицированной ЭП; в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр претенденту не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты и т.
В ряде случаев, возможно, ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время при изменении юридического и фактического адреса при реорганизации предприятия при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации Что входит в состав услуги получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники?
Проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам Консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа Подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей Сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии Выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Работа без медицинской лицензии карается законом. Для нарушителей предусмотрена административная ответственность в виде штрафа.