Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить пилотный проект по маркировке отдельных видов медицинских изделий до 31 августа 2023 года в связи с необходимостью доработки нормативной базы. 2023 - правила, штрафы, порядок проведения. Приводится перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента. Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.
Маркировка медицинских изделий: как и в какие сроки подготовиться к работе
Новое постановление Минпромторга России предусматривает начало маркировки шприцев, масок и других медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта.
Изменения маркировки «Честный знак» в 2023-2024 году
Способы подачи сведений о выводе из оборота скачать Закупите персональные компьютеры и сканеры кодов Data Matrix, организуйте обучение сотрудников и ужесточите контроль при приемке, чтобы не принимать на учет немаркированные товары. Также нужно поручить специалистам IT-службы подготовить компьютеры и сканеры к работе с маркировкой и протестировать работу. В связи с этим, медорганизациям нужно сначала зарегистрироваться в ГИС МТ, далее — подключиться к сервису ЭДО, последний шаг — протестировать работу с маркированными медизделиями. Делать это будут со всеми видами изделий, для которых ввели обязательную маркировку. Исключение — те, которые используют в клинике, но не продают пациентам. Это могут быть, например, кожные антисептики и кресла-коляски. Полный список медизделий, с маркировкой которых клиники будут работать, — в памятке. Также планируют маркировать медицинские перчатки, но в законе это еще не закрепили. Требования к нанесению символов маркировки на медизделия Регламент допускает нанесение символов на упаковку или этикетку разными способами. Главное требование — изображение должно быть четким и сохранять читабельность на протяжении всего времени обращения изделия.
Метки необязательно ставить в тех случаях, когда это технически невозможно либо может ухудшить качество изделия, что, в свою очередь, может отрицательно сказаться на здоровье покупателя.
При этом правилами предусмотрено, что производители и импортеры отдельных видов медицинских изделий должны маркировать данную продукцию, а также передавать сведения о маркировке: с 1 октября 2023 года - в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях , обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической в том числе стелек, полустелек ; с 1 марта 2024 года - в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. Также важно: с 1 сентября 2024 года необходимо будет подавать в систему мониторинга сведения о выводе из оборота указанной продукции, в том числе при продаже. Продажа немаркированных медицинских изделий, введенных в оборот до введения обязательной маркировки для производства и импорта, допускается до истечения сроков годности данной продукции за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы.
Маркировка медицинских изделий «Честный ЗНАК» осуществляется путем физического нанесения кодов Data Matrix на продукцию и передачи в систему мониторинга сведений о вводе идентификаторов в оборот. Для печати штрих-кодов используется принтер этикеток. Лучше выбрать термотрансферный. Он позволяет создавать устойчивые к трению, солнечным лучам и влаге этикетки, которые подходят для маркировки продукции с долгим сроком реализации.
Для приемки, отгрузки, инвентаризации медицинских изделий рекомендуем использовать терминал сбора данных — устройство со встроенным сканером штрих-кодов, сенсорным экраном, ОС Android. На ТСД нужно установить специализированный софт для автоматизации товарного учета DataMobile с программным модулем Маркировка. Маркировка медицинских изделий для розницы предусматривает использование онлайн-кассы и сканера двумерных штрих-кодов — при продаже медтовара нужно считывать Data Matrix и выводить из оборота через ОФД. Следует обновить прошивку ККТ до последней версии. Для продажи маркированных медицинских товаров используется формат фискальных документов ФФД версии 1.
Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года Вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 31. С указанной даты производители, импортеры и продавцы указанной продукции должны подавать заявления на регистрацию в государственной системе мониторинга.
На само тестирование также отводится 15 календарных дней. Подробнее про маркировку можно прочесть в нашем алерте. Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров?
Маркировка медицинских изделий
Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. В любом случае произойдет обеление рынка, как это уже произошло с лекарствами и БАД", - считает Вебер. Что касается лекарств, с которых несколько лет назад началось введение маркировки в медотрасли, контрафакт в сегменте онкопрепаратов снизился уже в 10 раз, а продажи просроченных лекарств - втрое за год. Что касается медтехники, тут маркировка поможет отслеживать и регулировать поставки и замену дорогостоящих приборов, отметил Жаворонков. Если правительство одобрит проведение нового эксперимента по медизделиям, он начнется 1 сентября. Но уже сейчас более 18 тысяч участников рынка работают с маркировкой, отметил представитель ЦРПТ.
До этой даты нужно зарегистрироваться и настроить все процессы по заказу, нанесению и оплате кодов маркировки. С этой же даты нужно отправлять сведения об обороте и выводе из оборота молочной продукции. Чтобы сохранить бизнес в кризис, важно оперативно отслеживать все изменения на рынке. Аттестованные главбухи подскажут, на какие программы господдержки может рассчитывать ваша компания. Оставьте заявку сейчас, чтобы успеть воспользоваться льготами, пока они действуют. Эксперименты по маркировке честным знаком в 2023-2024 году Титановая металлопродукция С 1 сентября стартовал эксперимент по маркировке титановой металлопродукции, он продлится до 31 марта 2024 года.
Чтобы переход на маркировку продукции не стал причиной увеличения расходов, советуем начать готовиться к нему прямо сейчас. Маркировка под ключ! Подберем решение и внедрим за 3 дня. Помимо этого, на текущий момент разрабатываются несколько законопроектов, связанных с работой с государственной системой.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70. До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган. К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения. В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 91 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
С 1 апреля 2024 года расширяется перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК». Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
В марте 2024 года Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов, шприцов, масок, филлеров, аппаратов ИВЛ и инфузионных систем. Эксперимент будет проходить в течение года с 1 сентября. Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm. Нет комментариев.
Успеть с подготовкой нужно точно в срок, нарушителей ждут штрафы и конфискации товара. Вторая «волна» маркировки Первый этап маркировки прошел еще в 2021 году.
Вторая «волна» маркировки одежды и текстиля согласно Постановлению Правительства от 13. Изменения затронут всех участников оборота легкой промышленности: производителей и импортеров, оптовых и розничных продавцов. В этот раз маркировка затронет и комиссионные магазины. Они должны будут сами маркировать изделия и одежду, принимаемую от клиентов физических лиц. Что не надо маркировать Цифровой маркировке в системе Честный Знак не подлежат: Чулки, носки, колготки Нижнее белье Термобелье Шапки, варежки, перчатки Халаты, пижамы, сорочки Спортивная одежда кроме лыжных курток Медицинская одежда Маркировать не нужно изделия, ввезенные в страну для личных нужд, выставочные образцы.
Узнать коды товаров можно в разрешительной документации или у поставщиков.
С 1 сентября участники рынка обязаны отправлять в «Честный ЗНАК» информацию о продаже товара на кассе или его выводе из оборота другим способом. ОФД — это онлайн-сервис для передачи кассовых чеков в Федеральную налоговую службу. Если сформированный чек содержит код маркировки, сервис бесплатно отправит информацию о продаже продукции в ГИС МТ. Маркировка БАД С 1 марта 2024 года участники рынка должны передавать в ГИС МТ данные о розничной продаже биологически активных добавок к пище и о выбытии товара из оборота по другим причинам. А с 1 мая необходимо отправлять в «Честный ЗНАК» любую информацию об обороте БАД: например, данные о том, что оптовый поставщик передал партию товара аптеке. Маркировка антисептиков Сроки маркировки антисептиков в 2024 году такие же, как и у БАД. С 1 марта участникам необходимо отправлять в систему маркировки информацию о розничной продаже каждой единицы товара и о выводе продукции из оборота по другим причинам. Отправлять в «Честный ЗНАК» данные об обороте маркированной продукции нужно с помощью системы электронного документооборота.
Соответствующий проект постановления правительства РФ разработан Минпромторгом России по поручению правительства и размещен на федеральном портале проектов нормативных актов. В новый перечень продукции вошли инкубаторы для новорожденных, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, шприцы, инфузионные системы, презервативы, медицинские маски, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, пробирки и салфетки, в том числе неодноразовые.
Эксперимент по маркировке медизделий будет бесплатным для участников
Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити. В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. что изменилось в процедуре маркировки медизделий для медицинских организаций. В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
| Понятия и порядок учета | Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. |
| Маркировка медизделий - новые правила с 5 апреля 2024 | 2023 - правила, штрафы, порядок проведения. |
| Маркировка медицинских изделий | Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. |
| С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров | Другие категории медицинских товаров будут маркироваться с 1 марта 2024 года, а для продавцов маркировка станет обязательной с 1 сентября. |
Сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий
Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться. Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. Обязательный этап маркировки медицинских изделий стартует с 01.09.2023 г. Описываем порядок работы для импортеров, опта и розницы. Читайте на сайте Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно.
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
Статья Цифровая маркировка медицинских изделий, Цифровая маркировка лекарств, История, Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки, Введение цифровой маркировки презервативов, Фармкомпании в. С 1 октября 2023 в список товаров, подлежащих обязательной маркировке в информационной системе мониторинга, попадают обеззараживатели-очистители воздуха, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Минпромторг разработал постановление о включении медицинских перчаток в список изделий, подлежащих обязательной маркировке. Такая процедура, как маркировка медицинских изделий предполагает нанесение на упаковку специального идентификационного кода.
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. Также с 1 марта 2024 года стало обязательным сканирование кодов маркировки БАД, антисептиков и детской питьевой воды при продаже.
В таблице смотрите, какие эксперименты по видам товаров стартуют в 2024 году. Подсказка от Системы Главбух Регистрация в системе «Честный знак» — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции. К таким участникам относят организации и ИП, которые не только производят, но и продают товары, подлежащие обязательной маркировке, — импортеры, дистрибьюторы, оптовики и розничные магазины. Добровольная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень Товар Икра осетровых и лососевых красная икра С 15 апреля 2023 года по 31 марта 2024 года. Основание: постановление Правительства от 14.
Яна Сама Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. За это время товара с кодами нет, это раз. Кто делает закуп на Садоводе и Люблино знают это. Покупателям абсолютно всё равно, есть чип или его нет.
Вторая «волна» маркировки одежды и текстиля согласно Постановлению Правительства от 13. Изменения затронут всех участников оборота легкой промышленности: производителей и импортеров, оптовых и розничных продавцов. В этот раз маркировка затронет и комиссионные магазины. Они должны будут сами маркировать изделия и одежду, принимаемую от клиентов физических лиц. Что не надо маркировать Цифровой маркировке в системе Честный Знак не подлежат: Чулки, носки, колготки Нижнее белье Термобелье Шапки, варежки, перчатки Халаты, пижамы, сорочки Спортивная одежда кроме лыжных курток Медицинская одежда Маркировать не нужно изделия, ввезенные в страну для личных нужд, выставочные образцы. Узнать коды товаров можно в разрешительной документации или у поставщиков.
Сроки маркировки Маркировка одежды и текстиля вводится поэтапно, как и у других товарных категорий. Такой порядок позволяет отрасли и участникам лучше подготовиться к изменениям законодательства и новым порядком рынка.
Форма поиска
- Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий | Новый Элемент
- С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров
- Обязательная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень
- В России предложили маркировать медицинские маски и презервативы: Госэкономика: Экономика:
- С 1 сентября – поэтапная обязательная маркировка медицинских изделий
- Рекомендуем материалы
Или просто позвоните нам по номеру: 8 (3902) 30-60-19
- Комментарий
- Что нужно маркировать
- Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке
- Маркировка молочной продукции
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Эта мера вводится для сокращения незаконного оборота товаров для реабилитации. Система маркировки позволит отслеживать доступность медизделий в России, контролировать качество и безопасность продукции от производителя до конечного пользователя, также появляется возможность быстро и эффективно выявлять и локализовывать проблемные партии, улучшать процесс обратного отзыва и предотвращать распространение небезопасных или дефектных изделий", - рассказал Михаил Кизеев депутат Государственной Думы РФ.
Полковая, дом 3 строение 1, помещение I, этаж 2, комната 21.
Были выделены категории медицинских изделий, где присутствует высокий уровень нелегального оборота, нарушений или требуется дополнительный инструмент для государственного контроля", - отметил руководитель товарной группы "Фарма" Центра развития фармацевтической торговли Егор Жаворонков. Он также добавил, что участие в эксперименте для отрасли будет добровольным и бесплатным.
Указывают по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза. Этот код проставляют в таможенной декларации.
Эксперименты, которые действуют в 2024 году Старту обязательной маркировки предшествует эксперимент: участники оборота добровольно наносят коды Data Matrix на товары и передают сведения о них в «Честный знак». По итогам пилотного проекта правительство разрабатывает правила маркировки, утверждает даты и схему работы.